Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme forskellen i lav kontaktspænding (LCS) Duofix versus lav LCS Porocoat knæsystemer

6. januar 2020 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner smerter, biologisk fiksering og resultater hos patienter med LCS Complete Duofix eller LCS Porocoat Knee Systems

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Duofix Tibial-komponenten resulterer i en reduktion af umiddelbar postoperativ smerte sammenlignet med LCS Porocoat-versionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og patientmæssige resultater, biologisk fiksering og overlevelse forbundet med LCS Duofix og Porocoat knæsystemet over 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der har idiopatisk slidgigt, leddegigt, posttraumatisk artrit eller enhver anden patologi, der efter den kliniske investigator vurderer, kræver en primær total knæarthroplastik, og som anses for egnet til behandling med et cementløst mobilt bærende knæsystem (LCS Complete).
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators opfattelse anses for at være egnede til behandling med begge forsøgsudstyr, i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Emner involveret i medicinsk-juridiske krav.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Revision af et eksisterende knæimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LCS Komplet Duofix
102 patienter
Enhed: LCS Komplet Duofix
Ortopædisk implantat til total knæudskiftning med Duofix biologiske fikseringsoverflader
Aktiv komparator: LCS Komplet Porocoat
104 patienter
Enhed: LCS Komplet Porocoat
Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet med Porocoat biologiske fikseringsoverflader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige VAS smertescore mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke hvor som helst på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'Ingen smerte' angivet til venstre (scoret som 0) og 'Meget svær smerte' mærket til højre (scoret som 10). Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af ​​smerte, de føler i deres knæled
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knæsystemer ved Pre-op.
Tidsramme: Pre-op
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
Pre-op
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
6 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved hjælp af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
12 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
24 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved hjælp af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
60 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved hjælp af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
120 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer ved præ-op.
Tidsramme: pre-op
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
pre-op
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
12 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
24 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
60 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
120 måneder
Survivorship Analyse
Tidsramme: 5 år
Overlevelsen af ​​hver gruppe vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Revision af en eller anden grund udgør en begivenhed.
5 år
Survivorship Analyse
Tidsramme: 9,99 år
Overlevelsen af ​​hver gruppe vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Revision af en eller anden grund udgør en begivenhed.
9,99 år
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer hos Preop.
Tidsramme: preop
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
preop
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
12 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
24 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
60 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
120 måneder
Antal deltagere med Tibial Radiolucens, 0-1 mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
Zoneanalyse af de 6 zoner af tibialkomponenten blev bestemt ud fra de postoperative røntgenbilleder. Osteo-fiksering blev klassificeret ved hjælp af følgende system 0-1 mm radiolucenser vil blive klassificeret som fikserede, 1-2 mm ikke fikserede, >2 mm ustabile.
3 måneder til 120 måneder
Antal deltagere med Tibial Radiolucens, 1mm-2mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
Zoneanalyse af de 6 zoner af tibialkomponenten blev bestemt ud fra de postoperative røntgenbilleder. Osteo-fiksering blev klassificeret ved hjælp af følgende system 0-1 mm radiolucenser vil blive klassificeret som fikserede, 1-2 mm ikke fikserede, >2 mm ustabile.
3 måneder til 120 måneder
Antal deltagere med Tibial Radiolucens, større end 2 mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
Zoneanalyse af de 6 zoner af tibialkomponenten blev bestemt ud fra de postoperative røntgenbilleder. Osteo-fiksering blev klassificeret ved hjælp af følgende system 0-1 mm radiolucenser vil blive klassificeret som fikserede, 1-2 mm ikke fikserede, >2 mm ustabile.
3 måneder til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 05/28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med LCS Komplet Duofix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner