Un estudio para determinar la diferencia entre los sistemas de rodilla Duofix de bajo estrés de contacto (LCS) y los sistemas de rodilla Porocoat de bajo LCS
6 de enero de 2020 actualizado por: DePuy International
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego que compara el dolor, la fijación biológica y los resultados de pacientes con sistemas de rodilla LCS Complete Duofix o LCS Porocoat
El objetivo principal de esta investigación es probar la hipótesis de que el componente tibial Duofix produce una reducción del dolor posoperatorio inmediato en comparación con la versión LCS Porocoat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de esta investigación son evaluar los resultados clínicos y del paciente, la fijación biológica y la supervivencia asociada con el sistema de rodilla LCS Duofix y Porocoat durante 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos que presenten artrosis idiopática, artritis reumatoide, artritis postraumática o cualquier otra patología que, a juicio del investigador clínico, requiera una artroplastia total de rodilla primaria y que se consideren aptos para el tratamiento con un sistema de rodilla con soporte móvil no cementado (LCS Complete).
- Sujetos que, en opinión del investigador clínico, se consideren aptos para el tratamiento con ambos dispositivos en investigación, de acuerdo con las indicaciones especificadas en el prospecto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos involucrados en reclamaciones Médico-Legales.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en el último mes.
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Revisión de un implante de rodilla existente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Duofix completo LCS
102 pacientes
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Implante ortopédico para prótesis total de rodilla con superficies de fijación biológica Duofix
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Comparador activo: LCS Porocoat completo
104 pacientes
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Implante ortopédico para prótesis total de rodilla con superficies de fijación biológica Porocoat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación media de dolor de la EVA entre los sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) le pide al sujeto que coloque una marca vertical en cualquier lugar de una línea horizontal (de aproximadamente 10 cm de largo) con "Sin dolor" a la izquierda (puntuado como 0) y "Dolor muy intenso". etiquetado a la derecha (puntuado como 10).
Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en la articulación de la rodilla.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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Preoperatorio
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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3 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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6 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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12 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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24 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 60 meses.
Periodo de tiempo: 60 meses
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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60 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la recuperación funcional utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 120 meses.
Periodo de tiempo: 120 meses
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El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas, cada una con una selección de respuestas y está diseñado para evaluar la percepción de los sujetos sobre la condición y funcionalidad de su articulación afectada y el impacto que tiene en sus actividades diarias normales.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (síntomas más graves) y 48 (síntomas mínimos), siendo 48 el mejor resultado.
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120 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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preoperatorio
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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3 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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6 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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12 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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24 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 60 meses.
Periodo de tiempo: 60 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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60 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto mental) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 120 meses.
Periodo de tiempo: 120 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto mental varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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120 meses
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia de cada grupo se evalúa mediante curvas de Kaplan-Meier.
La revisión por cualquier motivo constituye un evento.
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5 años
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 9,99 años
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La supervivencia de cada grupo se evalúa mediante curvas de Kaplan-Meier.
La revisión por cualquier motivo constituye un evento.
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9,99 años
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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preoperatorio
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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3 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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6 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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12 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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24 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 60 meses.
Periodo de tiempo: 60 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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60 meses
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Evaluación comparativa de cualquier variabilidad en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 (compuesto físico) entre sujetos que recibieron los sistemas de rodilla LCS Complete Duofix™ y Porocoat® a los 120 meses.
Periodo de tiempo: 120 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que explora temas que se aplican a personas que tienen diferentes tipos de tratamiento y en todos los diferentes estados de salud, de bueno a malo.
El puntaje compuesto físico varía de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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120 meses
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Número de participantes con radiotransparencia tibial, 0-1 mm
Periodo de tiempo: 3 meses a 120 meses
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El análisis zonal de las 6 zonas del componente tibial se determinó a partir de las radiografías postoperatorias.
La osteofijación se clasificó utilizando el siguiente sistema. Las radiotransparencias de 0-1 mm se clasificarán como fijadas, 1-2 mm no fijadas, >2 mm inestables.
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3 meses a 120 meses
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Número de participantes con radiotransparencia tibial, 1 mm-2 mm
Periodo de tiempo: 3 meses a 120 meses
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El análisis zonal de las 6 zonas del componente tibial se determinó a partir de las radiografías postoperatorias.
La osteofijación se clasificó utilizando el siguiente sistema. Las radiotransparencias de 0-1 mm se clasificarán como fijadas, 1-2 mm no fijadas, >2 mm inestables.
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3 meses a 120 meses
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Número de participantes con radiotransparencia tibial mayor de 2 mm
Periodo de tiempo: 3 meses a 120 meses
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El análisis zonal de las 6 zonas del componente tibial se determinó a partir de las radiografías postoperatorias.
La osteofijación se clasificó utilizando el siguiente sistema. Las radiotransparencias de 0-1 mm se clasificarán como fijadas, 1-2 mm no fijadas, >2 mm inestables.
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3 meses a 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 05/28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .