En studie for å bestemme forskjellen i lav kontaktspenning (LCS) Duofix versus lav LCS Porocoat knesystemer
6. januar 2020 oppdatert av: DePuy International
En prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som sammenligner smerte, biologisk fiksering og utfall hos pasienter med LCS Complete Duofix eller LCS Porocoat Knee Systems
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å teste hypotesen om at Duofix Tibial-komponenten resulterer i en reduksjon av umiddelbar postoperativ smerte sammenlignet med LCS Porocoat-versjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne undersøkelsen er å evaluere de kliniske og pasientresultatene, biologisk fiksering og overlevelse assosiert med LCS Duofix og Porocoat knesystem over 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
- Personer som har idiopatisk artrose, revmatoid artritt, posttraumatisk artritt eller annen patologi som etter den kliniske utrederens oppfatning krever en primær total kneartroplastikk og som anses egnet for behandling med et sementløst mobilt knesystem (LCS Complete).
- Forsøkspersoner som etter den kliniske etterforskerens oppfatning anses å være egnet for behandling med begge undersøkelsesapparatene, i henhold til indikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Kvinner som er gravide.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Emner involvert i medisinsk-juridiske krav.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt den siste måneden.
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
- Revisjon av et eksisterende kneimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LCS Komplett Duofix
102 pasienter
|
Ortopedisk implantat for total kneprotese med Duofix biologiske fikseringsflater
|
|
Aktiv komparator: LCS Komplett Porocoat
104 pasienter
|
Ortopedisk implantat for total kneprotese med Porocoat biologiske fikseringsoverflater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig VAS-smertepoengsum mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore ber forsøkspersonen om å plassere et vertikalt merke hvor som helst på en horisontal linje (som er omtrent 10 cm lang) med 'Ingen smerte' oppført til venstre (scoret som 0) og 'Svært alvorlig smerte' merket til høyre (scoret som 10).
Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i kneleddet
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell gjenoppretting ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved Pre-op.
Tidsramme: Pre-op
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
Pre-op
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell gjenoppretting ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
3 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell gjenoppretting ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
6 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell utvinning ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
12 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell utvinning ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
24 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell gjenoppretting ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
60 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i funksjonell gjenoppretting ved bruk av Oxford Knee Score mellom forsøkspersoner som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
|
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver med et valg av svar og er designet for å evaluere forsøkspersonenes oppfatning av tilstanden og funksjonaliteten til det berørte leddet og innvirkningen det har på deres normale daglige aktiviteter.
Samlet poengsum varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer) med 48 som det beste resultatet.
|
120 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved Pre-op.
Tidsramme: pre-op
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
pre-op
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
3 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
6 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
12 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
24 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
60 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Mental Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knee Systems ved 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den mentale sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
120 måneder
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsen til hver gruppe vurderes ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver.
Revisjon av en eller annen grunn utgjør en begivenhet.
|
5 år
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 9,99 år
|
Overlevelsen til hver gruppe vurderes ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver.
Revisjon av en eller annen grunn utgjør en begivenhet.
|
9,99 år
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (fysisk kompositt) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer hos Preop.
Tidsramme: preop
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
preop
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (fysisk kompositt) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
3 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (fysisk kompositt) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
6 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (fysisk kompositt) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
12 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (Physical Composite) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
24 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (fysisk kompositt) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer ved 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
60 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av enhver variasjon i livskvalitet vurdert av SF-12 (fysisk kompositt) spørreskjema mellom personer som mottar LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knesystemer ved 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
|
SF-12 består av 12 spørsmål som utforsker problemstillinger som gjelder mennesker har mange forskjellige typer behandling, og i alle forskjellige helsetilstander, fra gode til dårlige.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
120 måneder
|
|
Antall deltakere med Tibial Radiolucens, 0-1mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
|
Soneanalyse av de 6 sonene til tibialkomponenten ble bestemt fra postoperative røntgenbilder.
Osteo-fiksering ble gradert ved hjelp av følgende system 0-1 mm radiolucenser vil bli klassifisert som fiksert, 1-2 mm ikke fiksert, >2 mm ustabil.
|
3 måneder til 120 måneder
|
|
Antall deltakere med Tibial Radiolucens, 1mm-2mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
|
Soneanalyse av de 6 sonene til tibialkomponenten ble bestemt fra postoperative røntgenbilder.
Osteo-fiksering ble gradert ved hjelp av følgende system 0-1 mm radiolucenser vil bli klassifisert som fiksert, 1-2 mm ikke fiksert, >2 mm ustabil.
|
3 måneder til 120 måneder
|
|
Antall deltakere med tibial radiolucens, større enn 2 mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
|
Soneanalyse av de 6 sonene til tibialkomponenten ble bestemt fra postoperative røntgenbilder.
Osteo-fiksering ble gradert ved hjelp av følgende system 0-1 mm radiolucenser vil bli klassifisert som fiksert, 1-2 mm ikke fiksert, >2 mm ustabil.
|
3 måneder til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 05/28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .