Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het verschil te bepalen in Low Contact Stress (LCS) Duofix versus Low LCS Porocoat-kniesystemen

6 januari 2020 bijgewerkt door: DePuy International

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin de pijn, biologische fixatie en resultaten van patiënten met LCS Complete Duofix- of LCS Porocoat-kniesystemen worden vergeleken

Het primaire doel van dit onderzoek is het testen van de hypothese dat de Duofix tibiale component resulteert in een vermindering van onmiddellijke postoperatieve pijn in vergelijking met de LCS Porocoat-versie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de klinische en patiëntresultaten, biologische fixatie en overleving geassocieerd met het LCS Duofix en Porocoat-kniesysteem over een periode van 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Belfast, Ierland, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
  • Proefpersonen die zich presenteren met idiopathische osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis of enige andere pathologie die naar de mening van de klinisch onderzoeker een primaire totale knieartroplastiek vereist en die geschikt worden geacht voor behandeling met een cementloos mobiel dragend kniesysteem (LCS Complete).
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker geschikt worden geacht voor behandeling met beide onderzoekshulpmiddelen, volgens de indicaties vermeld in de bijsluiter.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die betrokken zijn bij medisch-juridische claims.
  • Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
  • Revisie van een bestaand knie-implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LCS Volledige Duofix
102 patiënten
Apparaat: LCS Volledige Duofix
Orthopedisch implantaat voor totale knievervanging met Duofix biologische fixatievlakken
Actieve vergelijker: LCS Volledige Porocoat
104 patiënten
Apparaat: LCS Volledige Porocoat
Orthopedisch implantaat voor totale knievervanging met Porocoat biologische fixatievlakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de gemiddelde VAS-pijnscore tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen kregen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De visuele analoge schaal (VAS) pijnscore vraagt ​​de proefpersoon om ergens op een horizontale lijn (die ongeveer 10 cm lang is) een verticale markering te plaatsen met aan de linkerkant 'Geen pijn' (gescoord als 0) en 'Zeer ernstige pijn' gelabeld aan de rechterkant (gescoord als 10). De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn kniegewricht voelt
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen tijdens de preoperatieve operatie.
Tijdsspanne: Preoperatief
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
Preoperatief
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
6 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
12 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
24 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 60 maanden.
Tijdsspanne: 60 maanden
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
60 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in functioneel herstel met behulp van de Oxford Knee Score tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 120 maanden.
Tijdsspanne: 120 maanden
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elk met een keuze aan antwoorden, en is ontworpen om de perceptie van de proefpersonen van de conditie en functionaliteit van hun aangetaste gewricht en de impact die dit heeft op hun normale dagelijkse activiteiten te evalueren. De algemene scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen), waarbij 48 de beste uitkomst is.
120 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen tijdens de pre-operatieve operatie.
Tijdsspanne: preoperatief
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
preoperatief
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
6 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
12 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
24 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 60 maanden.
Tijdsspanne: 60 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
60 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (Mental Composite) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 120 maanden.
Tijdsspanne: 120 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De mentale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
120 maanden
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
De overleving van elke groep wordt beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-curven. Revisie om welke reden dan ook vormt een gebeurtenis.
5 jaar
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 9,99 jaar
De overleving van elke groep wordt beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-curven. Revisie om welke reden dan ook vormt een gebeurtenis.
9,99 jaar
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven, beoordeeld door SF-12 (fysiek samengestelde) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen bij preoperatief.
Tijdsspanne: preoperatief
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
preoperatief
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12 (fysiek samengestelde) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12 (fysiek samengestelde) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
6 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (fysiek composiet) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™ en Porocoat® kniesystemen ontvingen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
12 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12 (fysiek samengestelde) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
24 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12 (fysiek samengestelde) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 60 maanden.
Tijdsspanne: 60 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
60 maanden
Vergelijkende evaluatie van enige variabiliteit in levenskwaliteit beoordeeld door SF-12 (fysiek samengestelde) vragenlijst tussen proefpersonen die LCS Complete Duofix™- en Porocoat®-kniesystemen ontvingen na 120 maanden.
Tijdsspanne: 120 maanden
De SF-12 bestaat uit 12 vragen die kwesties onderzoeken die van toepassing zijn op mensen die veel verschillende soorten behandelingen hebben en in alle verschillende gezondheidstoestanden, van goed tot slecht. De fysieke samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
120 maanden
Aantal deelnemers met tibiale radiolucentie, 0-1 mm
Tijdsspanne: 3 maanden tot 120 maanden
Zonale analyse van de 6 zones van de tibiale component werd bepaald op basis van de postoperatieve röntgenfoto's. Osteofixatie werd beoordeeld met behulp van het volgende systeem. Radiolucenties van 0-1 mm worden geclassificeerd als gefixeerd, 1-2 mm niet gefixeerd, >2 mm onstabiel.
3 maanden tot 120 maanden
Aantal deelnemers met tibiale radiolucentie, 1 mm-2 mm
Tijdsspanne: 3 maanden tot 120 maanden
Zonale analyse van de 6 zones van de tibiale component werd bepaald op basis van de postoperatieve röntgenfoto's. Osteofixatie werd beoordeeld met behulp van het volgende systeem. Radiolucenties van 0-1 mm worden geclassificeerd als gefixeerd, 1-2 mm niet gefixeerd, >2 mm onstabiel.
3 maanden tot 120 maanden
Aantal deelnemers met tibiale radiolucentie, groter dan 2 mm
Tijdsspanne: 3 maanden tot 120 maanden
Zonale analyse van de 6 zones van de tibiale component werd bepaald op basis van de postoperatieve röntgenfoto's. Osteofixatie werd beoordeeld met behulp van het volgende systeem. Radiolucenties van 0-1 mm worden geclassificeerd als gefixeerd, 1-2 mm niet gefixeerd, >2 mm onstabiel.
3 maanden tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 05/28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op LCS Volledige Duofix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren