Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení rozdílu v nízkém kontaktním namáhání (LCS) Duofix oproti nízkým LCS porocoat kolenním systémům

6. ledna 2020 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající bolest, biologickou fixaci a výsledky pacientů s LCS Complete Duofix nebo LCS Porocoat Knee Systems

Primárním cílem tohoto šetření je otestovat hypotézu, že komponenta Duofix Tibial vede ke snížení okamžité pooperační bolesti ve srovnání s verzí LCS Porocoat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli tohoto výzkumu je zhodnotit klinické výsledky a výsledky pacienta, biologickou fixaci a přežití spojené s kolenním systémem LCS Duofix a Porocoat po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekty s idiopatickou osteoartritidou, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou nebo jakoukoli jinou patologií, která podle názoru klinického zkoušejícího vyžaduje primární totální endoprotézu kolena a kteří jsou považováni za vhodné pro léčbu kolenním systémem s necementovaným mobilním ložiskem (LCS Complete).
  • Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu oběma hodnocenými zařízeními, podle indikací uvedených v příbalové informaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
  • Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty zapojené do lékařsko-právních nároků.
  • Subjekty, které se v posledním měsíci účastnily klinické studie s hodnoceným produktem.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Revize stávajícího kolenního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LCS Kompletní Duofix
102 pacientů
Přístroj: LCS Kompletní Duofix
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s biologickými fixačními plochami Duofix
Aktivní komparátor: LCS Kompletní porocoat
104 pacientů
Přístroj: LCS Kompletní porocoat
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s biologickými fixačními plochami Porocoat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti VAS mezi subjekty dostávajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) žádá subjekt, aby umístil vertikální značku kamkoli na vodorovnou čáru (to je přibližně 10 cm dlouhá) s „Žádnou bolestí“ uvedenou vlevo (s hodnocením 0) a „Velmi silná bolest“ označeno vpravo (s hodnocením 10). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkčního zotavení pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty přijímajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems před operací.
Časové okno: Předoperační
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
Předoperační
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 3 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 6 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
6 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 12 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
12 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 24 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
24 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 60 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 60 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
60 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 120 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 120 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
120 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty přijímajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems před operací.
Časové okno: předoperační
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
předoperační
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 3 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 6 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 12 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
12 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 24 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 24 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
24 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 60 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 60 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
60 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 120 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 120 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
120 měsíců
Analýza přežití
Časové okno: 5 let
Přežití každé skupiny se hodnotí pomocí Kaplan-Meierových křivek. Revize z jakéhokoli důvodu představuje událost.
5 let
Analýza přežití
Časové okno: 9,99 let
Přežití každé skupiny se hodnotí pomocí Kaplan-Meierových křivek. Revize z jakéhokoli důvodu představuje událost.
9,99 let
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty přijímajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems na Preop.
Časové okno: preop
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
preop
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty dostávajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty dostávajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 12 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
12 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 24 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 24 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
24 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 60 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 60 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
60 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 120 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 120 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
120 měsíců
Počet účastníků s tibiální radiolucencí, 0-1 mm
Časové okno: 3 měsíce až 120 měsíců
Z pooperačních rentgenových snímků byla stanovena zonální analýza 6 zón tibiální komponenty. Osteofixace byla odstupňována pomocí následujícího systému 0-1 mm radiolucence budou klasifikovány jako fixované, 1-2 mm nefixované, >2 mm nestabilní.
3 měsíce až 120 měsíců
Počet účastníků s tibiální radiolucencí, 1mm-2mm
Časové okno: 3 měsíce až 120 měsíců
Z pooperačních rentgenových snímků byla stanovena zonální analýza 6 zón tibiální komponenty. Osteofixace byla odstupňována pomocí následujícího systému 0-1 mm radiolucence budou klasifikovány jako fixované, 1-2 mm nefixované, >2 mm nestabilní.
3 měsíce až 120 měsíců
Počet účastníků s tibiální radiolucencí větší než 2 mm
Časové okno: 3 měsíce až 120 měsíců
Z pooperačních rentgenových snímků byla stanovena zonální analýza 6 zón tibiální komponenty. Osteofixace byla odstupňována pomocí následujícího systému 0-1 mm radiolucence budou klasifikovány jako fixované, 1-2 mm nefixované, >2 mm nestabilní.
3 měsíce až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 05/28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCS Kompletní Duofix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit