Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie różnicy w niskim obciążeniu kontaktowym (LCS) Duofix w porównaniu z niskim LCS Porocoat Knee Systems

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące ból, fiksację biologiczną i wyniki pacjentów z systemami stawu kolanowego LCS Complete Duofix lub LCS Porocoat

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że komponent Duofix Tibial powoduje zmniejszenie natychmiastowego bólu pooperacyjnego w porównaniu z wersją LCS Porocoat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wyników klinicznych i wyników pacjentów, biologicznego utrwalenia i przeżywalności związanych z systemem kolanowym LCS Duofix i Porocoat na przestrzeni 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów lub jakąkolwiek inną patologią, która w opinii badacza klinicznego wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i którzy są uznawani za odpowiednich do leczenia bezcementowym ruchomym łożyskiem stawu kolanowego (LCS Complete).
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego kwalifikują się do leczenia obydwoma badanymi urządzeniami, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
  • Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Podmioty zaangażowane w roszczenia medyczno-prawne.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Rewizja istniejącego implantu kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LCS Kompletny Duofix
102 pacjentów
Urządzenie: LCS Kompletny Duofix
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z biologicznymi powierzchniami mocującymi Duofix
Aktywny komparator: LCS Kompletna powłoka Porocoat
104 pacjentów
Urządzenie: LCS Kompletna powłoka Porocoat
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z biologicznymi powierzchniami mocującymi Porocoat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej punktacji bólu VAS między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wymaga od pacjenta umieszczenia pionowego znaku w dowolnym miejscu na linii poziomej (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (ocena 0) i „Bardzo silny ból” oznaczony po prawej stronie (ocena 10). Pacjent jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w stawie kolanowym
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee przed operacją.
Ramy czasowe: Przed operacją
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
Przed operacją
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej za pomocą skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
3 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
6 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi kompletne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
24 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
60 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 120 miesiącach.
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
120 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee przed operacją.
Ramy czasowe: przed operacją
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
przed operacją
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
3 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
12 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
24 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
60 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 120 miesięcy.
Ramy czasowe: 120 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
120 miesięcy
Analiza przetrwania
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie każdej grupy ocenia się stosując krzywe Kaplana-Meiera. Rewizja z jakiegokolwiek powodu stanowi zdarzenie.
5 lat
Analiza przetrwania
Ramy czasowe: 9,99 lat
Przeżycie każdej grupy ocenia się stosując krzywe Kaplana-Meiera. Rewizja z jakiegokolwiek powodu stanowi zdarzenie.
9,99 lat
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w Preop.
Ramy czasowe: przygotowanie
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
przygotowanie
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
3 miesiące
Porównawcza ocena jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
12 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
24 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
60 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 120 miesięcy.
Ramy czasowe: 120 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
120 miesięcy
Liczba uczestników z przeziernością kości piszczelowej, 0-1 mm
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Analizę strefową 6 stref komponentu piszczelowego określono na podstawie radiogramów pooperacyjnych. Osteofiksacja została oceniona przy użyciu następującego systemu: przezierności 0-1 mm będą klasyfikowane jako utrwalone, 1-2 mm nieutrwalone, > 2 mm niestabilne.
Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Liczba uczestników z przeziernością kości piszczelowej, 1 mm-2 mm
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Analizę strefową 6 stref komponentu piszczelowego określono na podstawie radiogramów pooperacyjnych. Osteofiksacja została oceniona przy użyciu następującego systemu: przezierności 0-1 mm będą klasyfikowane jako utrwalone, 1-2 mm nieutrwalone, > 2 mm niestabilne.
Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Liczba uczestników z przeziernością kości piszczelowej większą niż 2 mm
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Analizę strefową 6 stref komponentu piszczelowego określono na podstawie radiogramów pooperacyjnych. Osteofiksacja została oceniona przy użyciu następującego systemu: przezierności 0-1 mm będą klasyfikowane jako utrwalone, 1-2 mm nieutrwalone, > 2 mm niestabilne.
Od 3 miesięcy do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 05/28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj