Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alacsony érintkezési stressz (LCS) Duofix és az alacsony LCS Porocoat térdrendszerek közötti különbség meghatározására

2020. január 6. frissítette: DePuy International

Prospektív, véletlenszerű, egyszeri vak vizsgálat, amely az LCS Complete Duofix vagy LCS Porocoat térdrendszerrel rendelkező betegek fájdalmát, biológiai fixációját és kimenetelét hasonlítja össze

A vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Duofix Tibial komponens az LCS Porocoat változathoz képest az azonnali posztoperatív fájdalom csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat másodlagos célja az LCS Duofix és Porocoat térdrendszerrel kapcsolatos klinikai és betegeredmények, biológiai rögzítés és túlélés értékelése 10 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Belfast, Írország, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandók visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
  • Olyan alanyok, akik idiopátiás osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, poszttraumás ízületi gyulladásban vagy bármely más olyan patológiában szenvednek, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint elsődleges teljes térdízületi műtétet igényel, és akiket alkalmasnak ítéltek cement nélküli mobil csapágyas térdrendszerrel (LCS Complete) történő kezelésre.
  • Azok az alanyok, akiket a klinikai kutató véleménye szerint a betegtájékoztatóban meghatározott indikációk szerint mindkét vizsgálati eszközzel alkalmasnak ítélnek a kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az orvosi kezelést rosszul teljesítették.
  • Terhes nők.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
  • Orvosi-jogi követelésekben érintett alanyok.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
  • Meglévő térdimplantátum felülvizsgálata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LCS Complete Duofix
102 beteg
Eszköz: LCS Complete Duofix
Ortopéd implantátum teljes térdprotézishez Duofix biológiai rögzítő felületekkel
Aktív összehasonlító: LCS Complete Porocoat
104 beteg
Eszköz: LCS Complete Porocoat
Ortopédiai implantátum teljes térdprotézishez Porocoat biológiai rögzítő felületekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LCS Complete Duofix™ és a Porocoat® térdrendszert kapó alanyok átlagos VAS fájdalompontszámának különbsége 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma arra kéri a vizsgálati alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelet bárhol egy vízszintes vonalon (ez körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-val pontozva) és a „Nagyon erős fájdalom” felirattal. címkével a jobb oldalon (10 pont). Az alanynak utasítják, hogy jelezze a térdízületében érzett fájdalom mértékét
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális felépülés bármely változásának összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és a Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között a műtét előtt.
Időkeret: Pre-op
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
Pre-op
A funkcionális felépülésben tapasztalható eltérések összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
3 hónap
A funkcionális felépülés bármely változásának összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert 6 hónapos kezelésben részesülő alanyok között.
Időkeret: 6 hónap
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
6 hónap
A funkcionális felépülés bármely változásának összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és a Porocoat® térdrendszert 12 hónapos kezelésben részesülő alanyok között.
Időkeret: 12 hónap
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
12 hónap
A funkcionális felépülés bármely változásának összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 24 hónap után.
Időkeret: 24 hónap
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
24 hónap
A funkcionális felépülés bármely változásának összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 60 hónap után.
Időkeret: 60 hónap
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
60 hónap
A funkcionális felépülés bármely változásának összehasonlító értékelése az Oxford Knee Score segítségével az LCS Complete Duofix™ és a Porocoat® térdrendszert 120 hónapos korban kapó alanyok között.
Időkeret: 120 hónap
Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, egyenként választható válaszokkal, és célja annak értékelése, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületük állapotát és működését, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a szokásos napi tevékenységeikre. Az összesített pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed, és a 48 a legjobb eredmény.
120 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok közötti, az SF-12 (Mental Composite) kérdőív által értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése a műtét előtt.
Időkeret: pre-op
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
pre-op
Az SF-12 (Mental Composite) kérdőív alapján értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az LCS Complete Duofix™ és a Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 3 hónap múlva.
Időkeret: 3 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
3 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert 6 hónapos kezelésben részesülő alanyok közötti életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az SF-12 (Mental Composite) kérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
6 hónap
Az SF-12 (Mental Composite) kérdőív alapján értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
12 hónap
Az SF-12 (Mental Composite) kérdőív által értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 24 hónap után.
Időkeret: 24 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
24 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert 60 hónapos korban kapott alanyok közötti életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az SF-12 (Mental Composite) kérdőív alapján.
Időkeret: 60 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
60 hónap
Az SF-12 (Mental Composite) kérdőív alapján értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között 120 hónap után.
Időkeret: 120 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A mentális összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
120 hónap
Túlélési elemzés
Időkeret: 5 év
Az egyes csoportok túlélését Kaplan-Meier görbék segítségével értékeljük. Bármilyen okból történő felülvizsgálat eseménynek minősül.
5 év
Túlélési elemzés
Időkeret: 9,99 év
Az egyes csoportok túlélését Kaplan-Meier görbék segítségével értékeljük. Bármilyen okból történő felülvizsgálat eseménynek minősül.
9,99 év
Az SF-12 (Physical Composite) kérdőív által értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok között a Preop.
Időkeret: preop
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
preop
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok közötti életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az SF-12 (Physical Composite) kérdőív alapján.
Időkeret: 3 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
3 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok közötti, SF-12 (Physical Composite) kérdőív által értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
6 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és a Porocoat® térdrendszert 12 hónapos korban kapott alanyok közötti életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az SF-12 (Physical Composite) kérdőív alapján.
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
12 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert kapó alanyok közötti, SF-12 (Physical Composite) kérdőív által értékelt életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése 24 hónap után.
Időkeret: 24 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
24 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert 60 hónapos korban kapott alanyok közötti életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az SF-12 (Physical Composite) kérdőív alapján.
Időkeret: 60 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
60 hónap
Az LCS Complete Duofix™ és Porocoat® térdrendszert 120 hónapos korban kapott alanyok közötti életminőségbeli eltérések összehasonlító értékelése az SF-12 (Physical Composite) kérdőív alapján.
Időkeret: 120 hónap
Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek olyan problémákat tárnak fel, amelyek azokra az emberekre vonatkoznak, akik sokféle kezelésben részesülnek, és mindenféle egészségi állapotban vannak, a jótól a rosszig. A fizikai összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
120 hónap
Résztvevők száma Tibialis radiolucenciával, 0-1mm
Időkeret: 3 hónaptól 120 hónapig
A tibialis komponens 6 zónájának zónaanalízisét a műtét utáni röntgenfelvételekből határoztuk meg. A csontrögzítés osztályozása a következő rendszerrel történt. A 0-1 mm-es radiolucencia fixált, 1-2 mm-es nem fixált, >2 mm-es instabil.
3 hónaptól 120 hónapig
Résztvevők száma sípcsont radiolucenciájával, 1mm-2mm
Időkeret: 3 hónaptól 120 hónapig
A tibialis komponens 6 zónájának zónaanalízisét a műtét utáni röntgenfelvételekből határoztuk meg. A csontrögzítés osztályozása a következő rendszerrel történt. A 0-1 mm-es radiolucencia fixált, 1-2 mm-es nem fixált, >2 mm-es instabil.
3 hónaptól 120 hónapig
A 2 mm-nél nagyobb sípcsont radiolucenciájú résztvevők száma
Időkeret: 3 hónaptól 120 hónapig
A tibialis komponens 6 zónájának zónaanalízisét a műtét utáni röntgenfelvételekből határoztuk meg. A csontrögzítés osztályozása a következő rendszerrel történt. A 0-1 mm-es radiolucencia fixált, 1-2 mm-es nem fixált, >2 mm-es instabil.
3 hónaptól 120 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT 05/28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a LCS Complete Duofix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel