Une étude pour déterminer la différence entre les systèmes de genou Duofix à faible contrainte de contact (LCS) et les systèmes de genou Porocoat à faible LCS
6 janvier 2020 mis à jour par: DePuy International
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle comparant la douleur, la fixation biologique et les résultats des patients avec les systèmes de genou LCS Complete Duofix ou LCS Porocoat
L'objectif principal de cette enquête est de tester l'hypothèse selon laquelle le composant Duofix Tibial entraîne une réduction de la douleur postopératoire immédiate par rapport à la version LCS Porocoat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette enquête sont d'évaluer les résultats cliniques et pour les patients, la fixation biologique et la survie associés au système de genou LCS Duofix et Porocoat sur 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins.
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
- Sujets qui présentent de l'arthrose idiopathique, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite post-traumatique ou toute autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur clinique, nécessite une arthroplastie totale primaire du genou et qui sont considérés comme aptes à un traitement avec un système de genou à appui mobile sans ciment (LCS Complete).
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes au traitement avec les deux dispositifs expérimentaux, selon les indications spécifiées dans la notice.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
- Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Les femmes enceintes.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets impliqués dans des réclamations médico-légales.
- Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois.
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
- Révision d'un implant de genou existant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Duofix complet LCS
102 malades
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Implant orthopédique pour remplacement total du genou avec surfaces de fixation biologique Duofix
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Comparateur actif: Porocoat complet LCS
104 patients
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Implant orthopédique pour remplacement total du genou avec surfaces de fixation biologique Porocoat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score moyen de douleur EVA entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 12 mois.
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) demande au sujet de placer une marque verticale n'importe où sur une ligne horizontale (c'est-à-dire d'environ 10 cm de long) avec 'Pas de douleur' répertorié à gauche (noté 0) et 'Douleur très intense' étiqueté à droite (noté 10).
Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans son articulation du genou
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee en préopératoire.
Délai: Préopératoire
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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Préopératoire
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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3 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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6 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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12 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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24mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 60 mois.
Délai: 60 mois
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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60 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la récupération fonctionnelle à l'aide du score d'Oxford Knee entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 120 mois.
Délai: 120 mois
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Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions chacune avec un choix de réponses et est conçu pour évaluer la perception des sujets de l'état et de la fonctionnalité de leur articulation affectée et l'impact que cela a sur leurs activités quotidiennes normales.
Les scores globaux vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves), 48 étant le meilleur résultat.
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120 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee en préopératoire.
Délai: préopératoire
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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préopératoire
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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3 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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6 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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12 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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24mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 60 mois.
Délai: 60 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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60 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (Mental Composite) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 120 mois.
Délai: 120 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score mental composite varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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120 mois
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Analyse de survie
Délai: 5 années
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La survie de chaque groupe est évaluée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
La révision pour quelque raison que ce soit constitue un événement.
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5 années
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Analyse de survie
Délai: 9,99 ans
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La survie de chaque groupe est évaluée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
La révision pour quelque raison que ce soit constitue un événement.
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9,99 ans
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee en préop.
Délai: préopératoire
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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préopératoire
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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3 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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6 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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12 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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24mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 60 mois.
Délai: 60 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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60 mois
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Évaluation comparative de toute variabilité de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 (composite physique) entre les sujets recevant les systèmes LCS Complete Duofix™ et Porocoat® Knee à 120 mois.
Délai: 120 mois
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Le SF-12 se compose de 12 questions qui explorent les problèmes qui s'appliquent aux personnes ayant de nombreux types de traitement différents et dans tous les états de santé, du bon au mauvais.
Le score composite physique varie de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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120 mois
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Nombre de participants avec radiotransparence tibiale, 0-1 mm
Délai: 3 mois à 120 mois
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L'analyse zonale des 6 zones du composant tibial a été déterminée à partir des radiographies post opératoires.
L'ostéo-fixation a été notée à l'aide du système suivant : les radiotransparences de 0 à 1 mm seront classées comme fixées, 1 à 2 mm non fixées, > 2 mm instables.
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3 mois à 120 mois
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Nombre de participants avec radiotransparence tibiale, 1mm-2mm
Délai: 3 mois à 120 mois
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L'analyse zonale des 6 zones du composant tibial a été déterminée à partir des radiographies post opératoires.
L'ostéo-fixation a été notée à l'aide du système suivant : les radiotransparences de 0 à 1 mm seront classées comme fixées, 1 à 2 mm non fixées, > 2 mm instables.
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3 mois à 120 mois
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Nombre de participants présentant une radiotransparence tibiale supérieure à 2 mm
Délai: 3 mois à 120 mois
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L'analyse zonale des 6 zones du composant tibial a été déterminée à partir des radiographies post opératoires.
L'ostéo-fixation a été notée à l'aide du système suivant : les radiotransparences de 0 à 1 mm seront classées comme fixées, 1 à 2 mm non fixées, > 2 mm instables.
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3 mois à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (Estimation)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 05/28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .