정주 투여 Omnipaque와 Isovue의 비교 연구: 외래 환자의 혈청 크레아티닌 농도에 미치는 영향
2014년 6월 12일 업데이트: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
이 연구의 목적은 하나의 CT 조영제(정맥에 주입되는 약물, 보다 선명한 이미지 생성을 돕기 위해 CT 검사에 사용됨)가 다른 것보다 사용하기에 더 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 널리 사용되는 두 가지 미국 FDA 승인 조영제인 Isovue와 Omnipaque의 안전성을 비교합니다.
연구자들은 전체 모집단이 저위험 환자로 구성되어 있을 때 이들 약제 사이의 조영제 유발 신독성(CIN) 비율에 유의한 차이가 없다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
알려진 신장 질환이 없는 환자의 경우 CT 조영제 투여로 신장이 손상되는 경우는 매우 드물며 발생하는 드문 손상은 거의 항상 일시적(1~2주)이며 치유됩니다.
실제로 심각한 부상은 매우 드물기 때문에 CT 조영제 투여 후 환자의 신장 기능을 일상적으로 확인하지 않습니다.
미국 전역에서 일반적으로 사용되는 많은 브랜드의 조영제가 있으며 과거에는 모두 유사하게 위험이 낮다고 생각되었습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 조영제가 신장에 대한 위험이 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
Omnipaque-300(iohexol, 300 mg I/ml)과 Isovue-300(Iopamidol, 300 mg I/ml) 저삼투압 조영제를 직접 비교하여 상대적인 CIN 비율을 결정합니다(혈청 크레아티닌 농도로 측정). 저 위험 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 조영제 강화 CT 검사를 의뢰한 환자. 이러한 조영 증강 CT 검사에는 머리, 목, 가슴, 복부, 골반 등의 특정 검사가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 환자
- 임산부
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 신장 금기(가장 최근의 혈청 크레아티닌 농도 >1.5 mg에 대한 University of Michigan 실험실 기록과 같은)를 포함하여 정맥 조영제 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자(방사선과 정맥 조영제 사용 지침에 자세히 설명됨) /dl 또는 추정 사구체 여과율(EGFR) < 60 ml/min); 혈청 크레아티닌을 사용할 수 없는 경우 환자는 부서 지침에 따라 조영제를 받게 됩니다.
- CIN의 위험을 감소시키는 것으로 알려진 약제(예: 아세틸시스테인, 테오필린 또는 정맥 수분 공급)로 치료를 받고 있는 환자
- 후속 혈청 크레아티닌 농도 측정을 제공할 수 없는 환자
- 더 높은 농도의 요오드(예: 370mg I/ml 조영제)를 사용하는 CT 검사를 받는 환자
- 조영제에 대해 알레르기 유사 반응을 경험한 환자; 급성 알레르기 유사 반응의 위험을 줄이기 위해 코르티코스테로이드/항히스타민제 전처치를 받는 환자 포함
- 조영제의 용량에 대한 연구 기준을 받지 못한 환자; 및 5ml 이상의 조영제 유출이 발생한 환자(직접 정맥주사로 얼마나 많은 조영제를 투여받았는지 알 수 없음)
- 다른 연구 약물, 조영제 또는 장치 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이소뷰 암
임상적으로 예정된 CT 검사가 있는 피험자에게는 조영제 Isovue가 제공됩니다.
이 연구의 조사관은 무작위화를 사용하여 어떤 조영제 피험자가 받을 것인지 결정할 것입니다.
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임상적으로 예정된 CT 검사를 받기 전에 피험자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
이 혈액 검사는 연구자에게 피험자의 기본 신장 기능의 기준 값을 제공합니다.
그런 다음 CT 검사 후 2일과 3일에 다시 혈액 검사를 받게 됩니다.
일부 환자는 CT 검사 후 2일 및 3일에 얻은 혈액 검사를 기반으로 CT 검사 후 7일에 혈액 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 옴니파크 암
임상적으로 예정된 CT 검사가 있는 피험자에게는 조영제 Omnipaque가 제공됩니다.
이 연구의 조사관은 무작위화를 사용하여 어떤 조영제를 투여받을 것인지 결정할 것입니다.
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임상적으로 예정된 CT 검사를 받기 전에 피험자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
이 혈액 검사는 연구자에게 피험자의 기본 신장 기능의 기준 값을 제공합니다.
그런 다음 CT 검사 후 2일과 3일에 다시 혈액 검사를 받게 됩니다.
일부 환자는 CT 검사 후 2일 및 3일에 얻은 혈액 검사를 기반으로 CT 검사 후 7일에 혈액 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과는 조영제 투여 직전에 얻은 기준선에서 혈청 크레아티닌 농도의 변화입니다.
기간: 기준 시험으로부터 48시간 및 72시간
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기준 시험으로부터 48시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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또한 각 그룹에서 CIN이 발생한 환자의 수를 확인할 것입니다. 기준선에서 0.5mg/dl의 혈청 크레아티닌 상승 및 기준선에서 25% 이상의 혈청 크레아티닌 상승을 포함하여 두 가지 별도의 CIN 정의가 활용됩니다.
기간: 기준 시험으로부터 48시간 및 72시간
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기준 시험으로부터 48시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .