Investigación comparativa de Omnipaque e Isovue administrados por vía intravenosa: efectos sobre la concentración de creatinina sérica en pacientes ambulatorios
12 de junio de 2014 actualizado por: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar si un agente de contraste para TC (medicamento inyectado en una vena; utilizado en exámenes de TC para ayudar a producir imágenes más claras) es más seguro que otro.
Este estudio comparará la seguridad de dos agentes de contraste ampliamente utilizados y aprobados por la FDA de EE. UU., Isovue y Omnipaque.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no existe una diferencia significativa en las tasas de nefrotoxicidad inducida por contraste (CIN) entre estos agentes cuando la población general consiste en pacientes de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes sin enfermedad renal conocida, es excepcionalmente raro que la administración de agentes de contraste para TC dañe los riñones, y esas raras lesiones que ocurren son casi siempre temporales (una o dos semanas) y sanan.
De hecho, las lesiones significativas son tan raras que la función renal de los pacientes no se controla de forma rutinaria después de recibir agentes de contraste para TC.
Hay muchas marcas de medios de contraste de uso común en los Estados Unidos, y en el pasado se pensaba que todos tenían un riesgo similarmente bajo.
El propósito de este estudio es examinar si dos materiales de contraste diferentes pueden diferir en su riesgo para los riñones.
Realizaremos una comparación directa de los agentes de contraste de baja osmolalidad Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) e Isovue-300 (iopamidol, 300 mg I/ml) para determinar sus índices relativos de CIN (medidos por la concentración de creatinina sérica) en pacientes de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes derivados para un examen de TC con contraste. Dichos exámenes de TC con contraste incluyen, entre otros, ciertos exámenes de la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la pelvis, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes en quienes existen contraindicaciones para la administración de material de contraste intravenoso (como se detalla en las pautas de uso de material de contraste intravenoso del Departamento de Radiología), incluidas las contraindicaciones renales (como un registro de laboratorio de la Universidad de Michigan de la concentración sérica de creatinina más reciente de >1,5 mg). /dl o una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min); si no hay creatinina sérica disponible, los pacientes recibirán material de contraste según las pautas del departamento
- Pacientes que se someten a terapia con agentes que supuestamente reducen el riesgo de NIC (como acetilcisteína, teofilina o hidratación intravenosa)
- Pacientes que no pueden proporcionar las mediciones de concentración de creatinina sérica de seguimiento
- Pacientes sometidos a exámenes de TC que utilizan una mayor concentración de yodo (por ejemplo, 370 mg I/ml de material de contraste)
- Pacientes que hayan experimentado reacciones de tipo alérgico al contraste; incluidos los pacientes que reciben premedicación con corticosteroides/antihistamínicos para reducir el riesgo de una reacción alérgica aguda
- Pacientes que no reciben el criterio de estudio para la dosis de material de contraste; y pacientes en los que se produce una extravasación de contraste de más de 5 ml (por lo que no es posible determinar cuánto material de contraste recibió el paciente como inyección intravenosa directa)
- Pacientes que participan en otros ensayos de fármacos, materiales de contraste o dispositivos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Isovue
A los sujetos con un examen de TC clínicamente programado se les administrará el contraste Isovue.
Los investigadores de este estudio determinarán qué medicamentos de contraste recibirán los sujetos mediante la aleatorización.
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Antes de someterse al examen de TC programado clínicamente, se le extraerá sangre al sujeto.
Este análisis de sangre dará a los investigadores un valor de referencia de la función renal básica del sujeto.
Luego se les realizarán análisis de sangre nuevamente a los 2 días y nuevamente a los 3 días después del examen de TC.
A algunos pacientes, según los análisis de sangre obtenidos 2 y 3 días después del examen por TC, se les pedirá que se realicen análisis de sangre 7 días después del examen por TC.
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EXPERIMENTAL: Brazo Omnipaco
A los sujetos con un examen de TC clínicamente programado se les administrará el contraste Omnipaque.
Los investigadores de este estudio determinarán qué sujetos de medicación de contraste recibirán utilizando la aleatorización.
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Antes de someterse al examen de TC programado clínicamente, se le extraerá sangre al sujeto.
Este análisis de sangre dará a los investigadores un valor de referencia de la función renal básica del sujeto.
Luego se les realizarán análisis de sangre nuevamente a los 2 días y nuevamente a los 3 días después del examen de TC.
A algunos pacientes, según los análisis de sangre obtenidos 2 y 3 días después del examen por TC, se les pedirá que se realicen análisis de sangre 7 días después del examen por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en la concentración de creatinina sérica desde la línea de base obtenida inmediatamente antes de la administración del contraste.
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas desde el examen inicial
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48 y 72 horas desde el examen inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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También identificaremos el número de pacientes en cada grupo que desarrollan NIC. Se utilizarán dos definiciones distintas de CIN, incluido un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl desde el valor inicial y un aumento de la creatinina sérica del 25 % o más desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas desde el examen inicial
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48 y 72 horas desde el examen inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00019769
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