Vergleichende Untersuchung von intravenös verabreichtem Omnipaque und Isovue: Auswirkungen auf die Serumkreatininkonzentration bei ambulanten Patienten
12. Juni 2014 aktualisiert von: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein CT-Kontrastmittel (in eine Vene injiziertes Medikament; wird bei CT-Untersuchungen verwendet, um klarere Bilder zu erzeugen) sicherer in der Anwendung ist als ein anderes.
Diese Studie wird die Sicherheit von zwei weit verbreiteten, von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Kontrastmitteln, Isovue und Omnipaque, vergleichen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Raten der Kontrastmittel-induzierten Nephrotoxizität (CIN) zwischen diesen Wirkstoffen gibt, wenn die Gesamtpopulation aus Patienten mit niedrigem Risiko besteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten ohne bekannte Nierenerkrankung ist es äußerst selten, dass die Verabreichung von CT-Kontrastmitteln die Nieren schädigt, und diese seltenen Verletzungen, die auftreten, sind fast immer vorübergehend (ein oder zwei Wochen) und heilen aus.
In der Tat sind signifikante Verletzungen so selten, dass die Nierenfunktion bei Patienten nicht routinemäßig überprüft wird, nachdem sie CT-Kontrastmittel erhalten haben.
Es gibt viele Marken von Kontrastmitteln, die in den Vereinigten Staaten gebräuchlich sind, und in der Vergangenheit wurde angenommen, dass alle ein ähnlich geringes Risiko aufweisen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich zwei unterschiedliche Kontrastmittel in ihrem Risiko für die Nieren unterscheiden könnten.
Wir werden einen direkten Vergleich von Kontrastmitteln mit niedriger Osmolalität Omnipaque-300 (Iohexol, 300 mg I/ml) und Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) durchführen, um ihre relativen CIN-Raten (gemessen anhand der Serumkreatininkonzentration) zu bestimmen. bei Niedrigrisikopatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
413
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die zu einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung überwiesen wurden. Solche kontrastverstärkten CT-Untersuchungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf bestimmte Untersuchungen des Kopfes, des Halses, der Brust, des Abdomens, des Beckens usw.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Patienten
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, bei denen Kontraindikationen für die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel bestehen (wie in unseren Richtlinien zur Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln der Abteilung für Radiologie beschrieben), einschließlich renaler Kontraindikationen (wie z /dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min); Wenn kein Serumkreatinin verfügbar ist, erhalten die Patienten Kontrastmittel gemäß den Richtlinien der Abteilung
- Patienten, die sich einer Therapie mit Wirkstoffen unterziehen, die angeblich das CIN-Risiko reduzieren (wie Acetylcystein, Theophyllin oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr)
- Patienten, die keine Follow-up-Messungen der Serum-Kreatinin-Konzentration durchführen können
- Patienten, die sich einer CT-Untersuchung unterziehen, die eine höhere Jodkonzentration verwendet (z. B. 370 mg I/ml Kontrastmittel)
- Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf Kontrastmittel aufgetreten sind; einschließlich Patienten, die eine Prämedikation mit Kortikosteroiden/Antihistaminika erhalten, um das Risiko einer akuten allergieähnlichen Reaktion zu verringern
- Patienten, die das Studienkriterium für die Kontrastmitteldosis nicht erhalten; und Patienten, bei denen eine Kontrastmittelparavasation von mehr als 5 ml auftritt (so dass nicht festgestellt werden kann, wie viel Kontrastmittel der Patient als direkte intravenöse Injektion erhalten hat)
- Patienten, die an anderen Prüfpräparaten, Kontrastmitteln oder Gerätestudien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Isovue-Arm
Probanden mit einer klinisch geplanten CT-Untersuchung erhalten das Kontrastmittel Isovue.
Die Prüfärzte dieser Studie werden per Randomisierung bestimmen, welche Kontrastmittel die Probanden erhalten.
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Vor der klinisch geplanten CT-Untersuchung wird dem Probanden Blut abgenommen.
Diese Blutuntersuchung gibt den Ermittlern einen Basiswert der grundlegenden Nierenfunktion des Patienten.
Sie werden dann 2 Tage und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erneut Blutuntersuchungen durchführen lassen.
Einige Patienten werden aufgrund ihrer Blutwerte, die 2 und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erhalten wurden, gebeten, 7 Tage nach ihrer CT-Untersuchung eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen.
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EXPERIMENTAL: Omnipaque-Arm
Probanden mit einer klinisch geplanten CT-Untersuchung erhalten das Kontrastmittel Omnipaque.
Die Prüfärzte dieser Studie werden per Randomisierung bestimmen, welche Kontrastmittel die Probanden erhalten
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Vor der klinisch geplanten CT-Untersuchung wird dem Probanden Blut abgenommen.
Diese Blutuntersuchung gibt den Ermittlern einen Basiswert der grundlegenden Nierenfunktion des Patienten.
Sie werden dann 2 Tage und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erneut Blutuntersuchungen durchführen lassen.
Einige Patienten werden aufgrund ihrer Blutwerte, die 2 und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erhalten wurden, gebeten, 7 Tage nach ihrer CT-Untersuchung eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Serum-Kreatinin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar vor der Kontrastmittelgabe.
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung
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48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden auch die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe identifizieren, die CIN entwickeln. Es werden zwei separate CIN-Definitionen verwendet, darunter ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert und ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung
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48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00019769
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