Сравнительное исследование Omnipaque и Isovue, вводимых внутривенно: влияние на концентрацию креатинина в сыворотке у амбулаторных пациентов
12 июня 2014 г. обновлено: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Цель этого исследования — определить, является ли одно контрастное вещество для КТ (лекарство, вводимое в вену; используемое при КТ-исследованиях для получения более четких изображений) более безопасным, чем другое.
В этом исследовании будет сравниваться безопасность двух широко используемых контрастных веществ, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Isovue и Omnipaque.
Исследователи предполагают, что нет существенной разницы в показателях контраст-индуцированной нефротоксичности (CIN) между этими агентами, когда общая популяция состоит из пациентов с низким риском.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов без известных заболеваний почек введение контрастных веществ для КТ исключительно редко повреждает почки, а те редкие повреждения, которые действительно возникают, почти всегда являются временными (неделя или две) и заживают.
Действительно, серьезные травмы настолько редки, что функцию почек у пациентов обычно не проверяют после того, как они получают контрастные вещества для КТ.
В Соединенных Штатах широко используются многие марки контрастных веществ, и в прошлом считалось, что все они имеют одинаково низкий риск.
Целью данного исследования является изучение того, могут ли два разных контрастных вещества различаться по своему риску для почек.
Мы проведем прямое сравнение Omnipaque-300 (иогексол, 300 мг I/мл) и Isovue-300 (йопамидол, 300 мг I/мл) контрастных агентов с низкой осмоляльностью, чтобы определить их относительную частоту CIN (измеряемую по концентрации креатинина в сыворотке). у пациентов с низким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты направляются на КТ с контрастным усилением. Такие КТ-исследования с контрастным усилением включают, помимо прочего, определенные исследования головы, шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и т. д.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, у которых есть противопоказания к внутривенному введению контрастного вещества (как подробно описано в руководстве по внутривенному использованию контрастного вещества нашего отделения радиологии), включая почечные противопоказания (например, лабораторный отчет Мичиганского университета о самой последней концентрации креатинина в сыворотке >1,5 мг). /дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин); если уровень креатинина в сыворотке недоступен, пациенты будут получать контрастное вещество в соответствии с ведомственными рекомендациями.
- Пациенты, которые проходят терапию препаратами, предназначенными для снижения риска CIN (такими как ацетилцистеин, теофиллин или внутривенная гидратация)
- Пациенты, которые не могут обеспечить последующие измерения концентрации креатинина в сыворотке
- Пациенты, проходящие КТ-исследования с использованием более высокой концентрации йода (например, 370 мг йода/мл контрастного вещества).
- Пациенты, у которых наблюдались аллергические реакции на контраст; включая пациентов, получающих премедикацию кортикостероидами/антигистаминными препаратами для снижения риска острой аллергической реакции
- Пациенты, не получившие критерия исследования по дозе контрастного вещества; и пациенты, у которых происходит экстравазация контраста более 5 мл (поэтому невозможно определить, какое количество контрастного вещества пациент получил в виде прямой внутривенной инъекции)
- Пациенты, участвующие в испытаниях других исследуемых препаратов, контрастных веществ или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исовуэ Арм
Субъектам с клинически запланированным КТ-обследованием будет назначено контрастное вещество Isovue.
Исследователи этого исследования определят, какие пациенты с контрастным веществом будут получать с помощью рандомизации.
|
Перед проведением запланированного клинического КТ-обследования у субъекта будет взят анализ крови.
Этот анализ крови даст исследователям исходное значение базовой функции почек субъекта.
Затем им снова сделают анализ крови через 2 дня и еще раз через 3 дня после компьютерной томографии.
Некоторым пациентам, основываясь на анализе крови, полученном через 2 и 3 дня после КТ-исследования, будет предложено сделать анализ крови через 7 дней после КТ-исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омнипак Арм
Субъектам с клинически запланированным КТ-обследованием будет назначено контрастное средство Omnipaque.
Исследователи этого исследования определят, какие пациенты с контрастным веществом будут получать с помощью рандомизации.
|
Перед проведением запланированного клинического КТ-обследования у субъекта будет взят анализ крови.
Этот анализ крови даст исследователям исходное значение базовой функции почек субъекта.
Затем им снова сделают анализ крови через 2 дня и еще раз через 3 дня после компьютерной томографии.
Некоторым пациентам, основываясь на анализе крови, полученном через 2 и 3 дня после КТ-исследования, будет предложено сделать анализ крови через 7 дней после КТ-исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является изменение концентрации креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, полученным непосредственно перед введением контраста.
Временное ограничение: 48 и 72 часа после базового экзамена
|
48 и 72 часа после базового экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы также определим количество пациентов в каждой группе, у которых развивается CIN. Будут использоваться два отдельных определения CIN, включая повышение креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем и повышение креатинина сыворотки на 25% или более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 и 72 часа после базового экзамена
|
48 и 72 часа после базового экзамена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00019769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .