Investigação comparativa de Omnipaque e Isovue administrados por via intravenosa: efeitos na concentração de creatinina sérica em pacientes ambulatoriais
12 de junho de 2014 atualizado por: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
O objetivo deste estudo é determinar se um agente de contraste de TC (medicamento injetado na veia; usado em exames de TC para ajudar a produzir imagens mais nítidas) é mais seguro de usar do que outro.
Este estudo irá comparar a segurança de dois agentes de contraste aprovados pela FDA dos EUA amplamente utilizados, Isovue e Omnipaque.
Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença significativa nas taxas de nefrotoxicidade induzida por contraste (NIC) entre esses agentes quando a população geral consiste em pacientes de baixo risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes sem doença renal conhecida, é excepcionalmente raro que a administração de agentes de contraste de TC lese os rins, e as raras lesões que ocorrem são quase sempre temporárias (uma ou duas semanas) e cicatrizam.
De fato, lesões significativas são tão raras que a função renal em pacientes não é verificada rotineiramente após receberem agentes de contraste de TC.
Existem muitas marcas de meios de contraste de uso comum nos Estados Unidos e, no passado, pensava-se que todos apresentavam um risco igualmente baixo.
O objetivo deste estudo é examinar se dois materiais de contraste diferentes podem diferir em seu risco para os rins.
Faremos uma comparação direta dos agentes de contraste de baixa osmolalidade Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) e Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) para determinar suas taxas relativas de NIC (conforme medido pela concentração sérica de creatinina) em pacientes de baixo risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes encaminhados para exame de TC com contraste. Tais exames de TC com contraste incluem, mas não estão limitados a, certos exames da cabeça, pescoço, tórax, abdome, pelve, etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes nos quais há contraindicações para a administração de material de contraste intravenoso (conforme detalhado nas diretrizes de uso de material de contraste intravenoso do Departamento de Radiologia), incluindo contraindicações renais (como um registro de laboratório da Universidade de Michigan da concentração sérica de creatinina mais recente de > 1,5 mg /dl ou uma taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min); se não houver creatinina sérica disponível, os pacientes receberão material de contraste com base nas diretrizes do departamento
- Pacientes em terapia com agentes supostamente para reduzir o risco de NIC (como acetilcisteína, teofilina ou hidratação intravenosa)
- Pacientes incapazes de fornecer as medições de concentração de creatinina sérica de acompanhamento
- Pacientes submetidos a exames de TC que utilizam uma concentração mais alta de iodo (por exemplo, 370 mg I/ml de material de contraste)
- Pacientes que tiveram reações alérgicas ao contraste; incluindo pacientes que recebem pré-medicação com corticosteroides/anti-histamínicos para reduzir o risco de uma reação alérgica aguda
- Pacientes que não atendem ao critério do estudo para dose de contraste; e pacientes nos quais ocorre um extravasamento de contraste superior a 5 ml (de modo que não é possível determinar quanto material de contraste o paciente recebeu como injeção intravenosa direta)
- Pacientes que participam de outros testes de medicamentos, materiais de contraste ou dispositivos em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço Isovue
Indivíduos com um exame de TC agendado clinicamente receberão o contraste Isovue.
Os investigadores deste estudo determinarão quais medicamentos de contraste os indivíduos receberão usando randomização.
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Antes de fazer o exame de TC agendado clinicamente, o sujeito fará exames de sangue.
Este exame de sangue dará aos investigadores um valor de linha de base da função renal básica do sujeito.
Eles farão exames de sangue novamente em 2 dias e novamente em 3 dias após o exame de TC.
Alguns pacientes, com base em seus exames de sangue obtidos 2 e 3 dias após o exame de TC, serão solicitados a realizar exames de sangue 7 dias após o exame de TC.
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EXPERIMENTAL: Braço Omnipaco
Indivíduos com um exame de TC agendado clinicamente receberão o contraste Omnipaque.
Os investigadores deste estudo determinarão quais medicamentos de contraste os indivíduos receberão usando randomização
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Antes de fazer o exame de TC agendado clinicamente, o sujeito fará exames de sangue.
Este exame de sangue dará aos investigadores um valor de linha de base da função renal básica do sujeito.
Eles farão exames de sangue novamente em 2 dias e novamente em 3 dias após o exame de TC.
Alguns pacientes, com base em seus exames de sangue obtidos 2 e 3 dias após o exame de TC, serão solicitados a realizar exames de sangue 7 dias após o exame de TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é a mudança na concentração de creatinina sérica a partir da linha de base obtida imediatamente antes da administração do contraste.
Prazo: 48 e 72 horas a partir do exame inicial
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48 e 72 horas a partir do exame inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Também identificaremos o número de pacientes em cada grupo que desenvolvem NIC. Duas definições separadas de NIC serão utilizadas, incluindo um aumento na creatinina sérica de 0,5 mg/dl da linha de base e um aumento na creatinina sérica de 25% ou mais da linha de base.
Prazo: 48 e 72 horas a partir do exame inicial
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48 e 72 horas a partir do exame inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00019769
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