Vergelijkend onderzoek van intraveneus toegediende Omnipaque en Isovue: effecten op serumcreatinineconcentratie bij poliklinische patiënten
12 juni 2014 bijgewerkt door: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het ene CT-contrastmiddel (medicatie dat in een ader wordt geïnjecteerd; gebruikt bij CT-onderzoeken om duidelijkere beelden te produceren) veiliger is om te gebruiken dan het andere.
Deze studie vergelijkt de veiligheid van twee veelgebruikte, door de Amerikaanse FDA goedgekeurde contrastmiddelen, Isovue en Omnipaque.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen significant verschil is in de mate van contrast-geïnduceerde nefrotoxiciteit (CIN) tussen deze middelen wanneer de totale populatie bestaat uit patiënten met een laag risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten zonder bekende nierziekte is het uitzonderlijk zeldzaam dat de toediening van CT-contrastmiddelen de nieren verwondt, en de zeldzame verwondingen die optreden zijn bijna altijd tijdelijk (een week of twee) en genezen.
Ernstige verwondingen zijn zelfs zo zeldzaam dat de nierfunctie bij patiënten niet routinematig wordt gecontroleerd nadat ze CT-contrastmiddelen hebben gekregen.
Er zijn veel merken contrastmiddelen die algemeen worden gebruikt in de Verenigde Staten, en in het verleden werd gedacht dat ze allemaal even weinig risico liepen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of twee verschillende contrastmaterialen kunnen verschillen in hun risico voor de nieren.
We zullen een directe vergelijking uitvoeren van Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) en Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) contrastmiddelen met lage osmolaliteit om hun relatieve CIN-waarden te bepalen (gemeten aan de hand van de serumcreatinineconcentratie). bij patiënten met een laag risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten verwezen voor een CT-onderzoek met contrastmiddel. Dergelijke contrastversterkte CT-onderzoeken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bepaalde onderzoeken van het hoofd, de nek, de borst, de buik, het bekken, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten bij wie er contra-indicaties zijn voor de toediening van intraveneus contrastmateriaal (zoals beschreven in de richtlijnen voor het gebruik van intraveneus contrastmateriaal van de afdeling Radiologie), waaronder contra-indicaties voor de nieren (zoals een laboratoriumrecord van de Universiteit van Michigan met de meest recente serumcreatinineconcentratie van >1,5 mg /dl of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min); als er geen serumcreatinine beschikbaar is, krijgen patiënten contrastmateriaal volgens afdelingsrichtlijnen
- Patiënten die worden behandeld met middelen waarvan wordt beweerd dat ze het risico op CIN verminderen (zoals acetylcysteïne, theofylline of intraveneuze hydratatie)
- Patiënten die de follow-up serumcreatinineconcentratiemetingen niet kunnen geven
- Patiënten die CT-onderzoeken ondergaan waarbij een hogere concentratie jodium wordt gebruikt (bijvoorbeeld 370 mg I/ml contrastmiddel)
- Patiënten die allergisch-achtige reacties op contrastmiddel hebben ervaren; inclusief patiënten die premedicatie met corticosteroïden/antihistaminica krijgen om het risico op een acute allergie-achtige reactie te verminderen
- Patiënten die het studiecriterium dosis contrastmiddel niet krijgen; en patiënten bij wie een extravasatie van meer dan 5 ml contrastmiddel optreedt (waardoor niet kan worden vastgesteld hoeveel contraststof de patiënt als directe intraveneuze injectie heeft gekregen)
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen, contrastmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Isovue Arm
Proefpersonen met een klinisch gepland CT-onderzoek krijgen het contrastmiddel Isovue.
De onderzoekers van deze studie zullen bepalen welke contrastmedicatie proefpersonen zullen krijgen met behulp van randomisatie.
|
Voorafgaand aan het klinisch geplande CT-onderzoek zal bij de patiënt bloed worden afgenomen.
Dit bloedonderzoek geeft de onderzoekers een basiswaarde van de basisnierfunctie van de proefpersoon.
Ze zullen dan 2 dagen en opnieuw 3 dagen na het CT-onderzoek opnieuw bloed laten prikken.
Sommige patiënten zullen, op basis van hun bloedonderzoek verkregen op 2 en 3 dagen na het CT-onderzoek, gevraagd worden om bloedonderzoek te laten uitvoeren op 7 dagen na hun CT-onderzoek.
|
|
EXPERIMENTEEL: Omnipaque arm
Proefpersonen met een klinisch gepland CT-onderzoek krijgen het contrast Omnipaque.
De onderzoekers van deze studie zullen bepalen welke contrastmedicatie proefpersonen zullen krijgen met behulp van randomisatie
|
Voorafgaand aan het klinisch geplande CT-onderzoek zal bij de patiënt bloed worden afgenomen.
Dit bloedonderzoek geeft de onderzoekers een basiswaarde van de basisnierfunctie van de proefpersoon.
Ze zullen dan 2 dagen en opnieuw 3 dagen na het CT-onderzoek opnieuw bloed laten prikken.
Sommige patiënten zullen, op basis van hun bloedonderzoek verkregen op 2 en 3 dagen na het CT-onderzoek, gevraagd worden om bloedonderzoek te laten uitvoeren op 7 dagen na hun CT-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de verandering in de serumcreatinineconcentratie ten opzichte van de basislijn die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het contrastmiddel werd verkregen.
Tijdsspanne: 48 en 72 uur vanaf het basisonderzoek
|
48 en 72 uur vanaf het basisonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen ook het aantal patiënten in elke groep identificeren dat CIN ontwikkelt. Er zullen twee afzonderlijke CIN-definities worden gebruikt, waaronder een stijging van het serumcreatinine van 0,5 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde en een stijging van het serumcreatinine van 25% of meer vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 48 en 72 uur vanaf het basisonderzoek
|
48 en 72 uur vanaf het basisonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00019769
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .