静脉注射 Omnipaque 和 Isovue 的比较研究：对门诊患者血清肌酐浓度的影响
2014年6月12日 更新者：Mahmoud Al-Hawary、University of Michigan
本研究的目的是确定一种 CT 造影剂（注入静脉的药物；用于 CT 检查以帮助产生更清晰的图像）是否比另一种更安全。
本研究将比较两种广泛使用的美国 FDA 批准的造影剂 Isovue 和 Omnipaque 的安全性。
研究人员假设，当总体人群由低风险患者组成时，这些药物之间的造影剂肾毒性 (CIN) 发生率没有显着差异。
研究概览
详细说明
对于没有已知肾脏疾病的患者，使用 CT 造影剂造成肾脏损伤的情况极为罕见，而那些确实发生的罕见损伤几乎都是暂时的（一到两周）并且会痊愈。
事实上，严重的损伤非常罕见，以至于患者在接受 CT 造影剂后不会常规检查肾功能。
在美国有许多常用的造影剂品牌，过去人们认为所有品牌的风险都同样低。
本研究的目的是检查两种不同的造影剂对肾脏的风险是否不同。
我们将对 Omnipaque-300（碘海醇，300 mg I/ml）和 Isovue-300（碘帕醇，300 mg I/ml）低渗透压造影剂进行直接比较，以确定它们的相对 CIN 率（通过血清肌酐浓度测量）在低风险患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者
- 转诊进行对比增强 CT 检查的患者。 此类对比增强 CT 检查包括但不限于头部、颈部、胸部、腹部、骨盆等的某些检查。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁的患者
- 怀孕患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 存在静脉造影剂给药禁忌症的患者（详见放射科静脉造影剂使用指南），包括肾脏禁忌症（例如密歇根大学实验室记录的最近血清肌酐浓度 > 1.5 mg /dl 或估计的肾小球滤过率 (EGFR) <60 毫升/分钟）；如果没有可用的血清肌酐，患者将根据部门指南接受造影剂
- 正在接受旨在降低 CIN 风险的药物治疗的患者（例如乙酰半胱氨酸、茶碱或静脉补液）
- 无法提供后续血清肌酐浓度测量值的患者
- 接受使用更高浓度碘（例如 370 mg I/ml 造影剂）的 CT 检查的患者
- 对造影剂有过敏样反应的患者；包括接受皮质类固醇/抗组胺药术前用药以降低急性过敏样反应风险的患者
- 未接受造影剂剂量研究标准的患者；以及造影剂外渗超过 5 毫升的患者（因此无法确定患者接受了多少造影剂作为直接静脉注射）
- 参与其他研究药物、对比材料或设备试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Isovue 手臂
接受临床预定 CT 检查的受试者将接受造影剂 Isovue。
本研究的研究人员将使用随机化确定哪些造影剂受试者将接受治疗。
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在进行临床安排的 CT 检查之前，将对受试者进行血液检查。
这项血液工作将为研究人员提供受试者基本肾功能的基线值。
然后，他们将在 CT 检查后第 2 天和第 3 天再次进行血液检查。
一些患者，根据他们在 CT 检查后 2 天和 3 天获得的血液检查，将被要求在 CT 检查后 7 天进行血液检查。
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实验性的：Omnipaque 手臂
接受临床预定 CT 检查的受试者将接受造影剂 Omnipaque。
本研究的研究人员将使用随机化确定哪些造影剂受试者将接受
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在进行临床安排的 CT 检查之前，将对受试者进行血液检查。
这项血液工作将为研究人员提供受试者基本肾功能的基线值。
然后，他们将在 CT 检查后第 2 天和第 3 天再次进行血液检查。
一些患者，根据他们在 CT 检查后 2 天和 3 天获得的血液检查，将被要求在 CT 检查后 7 天进行血液检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是血清肌酐浓度相对于对比剂给药前立即获得的基线的变化。
大体时间：距基线检查 48 和 72 小时
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距基线检查 48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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我们还将确定每组中发生 CIN 的患者人数。将使用两个单独的 CIN 定义，包括血清肌酐从基线升高 0.5 mg/dl 和血清肌酐从基线升高 25% 或更高。
大体时间：距基线检查 48 和 72 小时
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距基线检查 48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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