Sammenlignende undersøkelse av intravenøst administrert Omnipaque og Isovue: Effekter på serumkreatininkonsentrasjon hos polikliniske pasienter
12. juni 2014 oppdatert av: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å finne ut om ett CT-kontrastmiddel (medisin injisert i en blodåre; brukt i CT-undersøkelser for å bidra til å produsere klarere bilder) er tryggere å bruke enn et annet.
Denne studien vil sammenligne sikkerheten til to mye brukte, amerikansk FDA-godkjente kontrastmidler, Isovue og Omnipaque.
Etterforskerne antar at det ikke er noen signifikant forskjell i graden av kontrastindusert nefrotoksisitet (CIN) mellom disse midlene når den totale populasjonen består av lavrisikopasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For pasienter uten kjent nyresykdom er det usedvanlig sjelden at administrering av CT-kontrastmidler skader nyrene, og de sjeldne skadene som oppstår er nesten alltid midlertidige (en uke eller to) og leges.
Faktisk er betydelige skader så sjeldne at nyrefunksjonen hos pasienter ikke blir rutinemessig kontrollert etter at de får CT-kontrastmidler.
Det er mange merker av kontrastmidler i vanlig bruk over hele USA, og det har tidligere vært antatt at alle har like lav risiko.
Hensikten med denne studien er å undersøke om to forskjellige kontrastmaterialer kan være forskjellige i risikoen for nyrene.
Vi vil utføre en direkte sammenligning av Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) og Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) kontrastmidler med lav osmolalitet for å bestemme deres relative CIN-hastigheter (målt ved serumkreatininkonsentrasjon) hos lavrisikopasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter henvist til kontrastforsterket CT-undersøkelse. Slike kontrastforsterkede CT-undersøkelser inkluderer, men er ikke begrenset til, visse undersøkelser av hode, nakke, bryst, mage, bekken osv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter der det er kontraindikasjoner for administrering av intravenøst kontrastmateriale (som beskrevet i retningslinjene for bruk av intravenøst kontrastmateriale ved Institutt for radiologi), inkludert nyrekontraindikasjoner (som en laboratoriejournal fra University of Michigan med siste serumkreatininkonsentrasjon på >1,5 mg /dl eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) <60 ml/min; dersom serumkreatinin ikke er tilgjengelig, vil pasientene få kontraststoff basert på avdelingens retningslinjer
- Pasienter som gjennomgår behandling med midler som påstår å redusere risikoen for CIN (som acetylcystein, teofyllin eller intravenøs hydrering)
- Pasienter som ikke er i stand til å gi de oppfølgende serumkreatininkonsentrasjonsmålingene
- Pasienter som gjennomgår CT-undersøkelser som bruker en høyere konsentrasjon av jod (for eksempel 370 mg I/ml kontraststoff)
- Pasienter som har opplevd allergilignende reaksjoner på kontrast; inkludert pasienter som får kortikosteroid/antihistamin-premedisinering for å redusere risikoen for en akutt allergilignende reaksjon
- Pasienter som ikke mottar studiekriteriet for dose kontraststoff; og pasienter hvor det oppstår en kontrastekstravasasjon på mer enn 5 ml (slik at det ikke er mulig å fastslå hvor mye kontrastmiddel pasienten fikk som en direkte intravenøs injeksjon)
- Pasienter som deltar i andre utprøvende legemidler, kontrastmateriale eller utstyrsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isovue Arm
Personer med en klinisk planlagt CT-undersøkelse vil få kontrasten Isovue.
Etterforskerne av denne studien vil avgjøre hvilke kontrastmedisiner som vil få ved hjelp av randomisering.
|
Før den klinisk planlagte CT-undersøkelsen vil forsøkspersonen få tatt blodprøve.
Dette blodarbeidet vil gi etterforskerne en grunnlinjeverdi av den grunnleggende nyrefunksjonen til forsøkspersonen.
De vil deretter få utført blodprøve igjen 2 dager og igjen 3 dager etter CT-undersøkelsen.
Noen pasienter vil, basert på deres blodprøver oppnådd 2 og 3 dager etter CT-undersøkelsen, bli bedt om å få utført blodprøver 7 dager etter CT-undersøkelsen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omnipak arm
Personer med en klinisk planlagt CT-undersøkelse vil få kontrasten Omnipaque.
Etterforskerne av denne studien vil avgjøre hvilke kontrastmedisiner som vil få ved hjelp av randomisering
|
Før den klinisk planlagte CT-undersøkelsen vil forsøkspersonen få tatt blodprøve.
Dette blodarbeidet vil gi etterforskerne en grunnlinjeverdi av den grunnleggende nyrefunksjonen til forsøkspersonen.
De vil deretter få utført blodprøve igjen 2 dager og igjen 3 dager etter CT-undersøkelsen.
Noen pasienter vil, basert på deres blodprøver oppnådd 2 og 3 dager etter CT-undersøkelsen, bli bedt om å få utført blodprøver 7 dager etter CT-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er endringen i serumkreatininkonsentrasjonen fra baseline oppnådd rett før kontrastadministrasjon.
Tidsramme: 48 og 72 timer fra grunnprøven
|
48 og 72 timer fra grunnprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil også identifisere antall pasienter i hver gruppe som utvikler CIN. To separate CIN-definisjoner vil bli brukt, inkludert en økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dl fra baseline og en økning i serumkreatinin på 25% eller mer fra baseline.
Tidsramme: 48 og 72 timer fra grunnprøven
|
48 og 72 timer fra grunnprøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00019769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .