Sammenlignende undersøgelse af intravenøst administreret Omnipaque og Isovue: Effekter på serumkreatininkoncentration hos ambulante patienter
12. juni 2014 opdateret af: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et CT-kontrastmiddel (medicin injiceret i en vene; brugt i CT-undersøgelser for at hjælpe med at producere klarere billeder) er sikrere at bruge end et andet.
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden af to meget anvendte, amerikanske FDA-godkendte kontrastmidler, Isovue og Omnipaque.
Efterforskerne antager, at der ikke er nogen signifikant forskel i frekvensen af kontrast-induceret nefrotoksicitet (CIN) mellem disse midler, når den samlede population består af lavrisikopatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For patienter uden kendt nyresygdom er det usædvanligt sjældent, at administration af CT-kontrastmidler skader nyrerne, og de sjældne skader, der opstår, er næsten altid midlertidige (en uge eller to) og heler.
Faktisk er betydelige skader så sjældne, at nyrefunktionen hos patienter ikke rutinemæssigt kontrolleres, efter at de har fået CT-kontrastmidler.
Der er mange mærker af kontrastmidler i almindelig brug i hele USA, og man har tidligere troet, at alle er lige så lave i risiko.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om to forskellige kontraststoffer kan være forskellige i deres risiko for nyrerne.
Vi vil udføre en direkte sammenligning af Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) og Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) kontrastmidler med lav osmolalitet for at bestemme deres relative CIN-rater (målt ved serumkreatininkoncentration) hos lavrisikopatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
413
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter henvist til en kontrastforstærket CT-undersøgelse. Sådanne kontrastforstærkede CT-undersøgelser omfatter, men er ikke begrænset til, visse undersøgelser af hoved, nakke, bryst, mave, bækken osv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, hvor der er kontraindikationer til administration af intravenøst kontrastmateriale (som beskrevet i retningslinjerne for brug af intravenøst kontrastmateriale fra Department of Radiology), herunder nyrekontraindikationer (såsom en laboratoriejournal fra University of Michigan med den seneste serumkreatininkoncentration på >1,5 mg /dl eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <60 ml/min; Hvis der ikke er serumkreatinin tilgængeligt, vil patienterne modtage kontrastmateriale baseret på afdelingens retningslinjer
- Patienter, der er i behandling med midler, der påstås at reducere risikoen for CIN (såsom acetylcystein, theophyllin eller intravenøs hydrering)
- Patienter, der ikke er i stand til at levere de opfølgende serumkreatininkoncentrationsmålinger
- Patienter, der gennemgår CT-undersøgelser, der anvender en højere koncentration af jod (f.eks. 370 mg I/ml kontraststof)
- Patienter, der har oplevet allergilignende reaktioner på kontrast; herunder patienter, der får kortikosteroid/antihistamin præmedicinering for at reducere risikoen for en akut allergilignende reaktion
- Patienter, der ikke modtager undersøgelseskriteriet for dosis af kontraststof; og patienter, hvor der forekommer en kontrastekstravasation på mere end 5 ml (så det ikke er muligt at bestemme, hvor meget kontraststof patienten fik som en direkte intravenøs injektion)
- Patienter, der deltager i andre forsøg med lægemiddel, kontrastmateriale eller udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Isovue Arm
Forsøgspersoner med en klinisk planlagt CT-undersøgelse vil få kontrasten Isovue.
Forskerne i denne undersøgelse vil afgøre, hvilke kontrastmedicinske forsøgspersoner vil modtage ved hjælp af randomisering.
|
Forud for den klinisk planlagte CT-undersøgelse vil forsøgspersonen få udtaget blodprøve.
Dette blodarbejde vil give efterforskerne en basisværdi for forsøgspersonens grundlæggende nyrefunktion.
De vil derefter få udført blodprøve igen 2 dage og igen 3 dage efter CT-undersøgelsen.
Nogle patienter vil, baseret på deres blodprøver opnået 2 og 3 dage efter CT-undersøgelsen, blive bedt om at få udført blodprøver 7 dage efter deres CT-undersøgelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Omnipaque arm
Forsøgspersoner med en klinisk planlagt CT-undersøgelse vil få kontrasten Omnipaque.
Forskerne i denne undersøgelse vil afgøre, hvilke kontrastmedicinske forsøgspersoner vil modtage ved hjælp af randomisering
|
Forud for den klinisk planlagte CT-undersøgelse vil forsøgspersonen få udtaget blodprøve.
Dette blodarbejde vil give efterforskerne en basisværdi for forsøgspersonens grundlæggende nyrefunktion.
De vil derefter få udført blodprøve igen 2 dage og igen 3 dage efter CT-undersøgelsen.
Nogle patienter vil, baseret på deres blodprøver opnået 2 og 3 dage efter CT-undersøgelsen, blive bedt om at få udført blodprøver 7 dage efter deres CT-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er ændringen i serumkreatininkoncentrationen i forhold til baseline opnået umiddelbart før kontrastindgivelse.
Tidsramme: 48 og 72 timer fra baseline eksamen
|
48 og 72 timer fra baseline eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil også identificere antallet af patienter i hver gruppe, der udvikler CIN. To separate CIN-definitioner vil blive brugt, herunder en stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dl fra baseline og en stigning i serumkreatinin på 25% eller mere fra baseline.
Tidsramme: 48 og 72 timer fra baseline eksamen
|
48 og 72 timer fra baseline eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (SKØN)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00019769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .