Badanie porównawcze Omnipaque i Isovue podawanych dożylnie: wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów ambulatoryjnych
12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden środek kontrastowy CT (lek wstrzykiwany do żyły; stosowany w badaniach TK w celu uzyskania wyraźniejszych obrazów) jest bezpieczniejszy w użyciu niż inny.
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo dwóch szeroko stosowanych środków kontrastowych zatwierdzonych przez amerykańską FDA, Isovue i Omnipaque.
Badacze wysuwają hipotezę, że nie ma istotnej różnicy we wskaźnikach nefrotoksyczności wywołanej kontrastem (CIN) między tymi środkami, gdy ogólna populacja składa się z pacjentów niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów bez rozpoznanej choroby nerek podawanie środków kontrastowych CT jest wyjątkowo rzadkie, aby uszkodzić nerki, a te rzadkie urazy, które się zdarzają, są prawie zawsze tymczasowe (tydzień lub dwa) i goją się.
Rzeczywiście, poważne urazy są tak rzadkie, że czynność nerek u pacjentów nie jest rutynowo kontrolowana po otrzymaniu środków kontrastowych CT.
Istnieje wiele marek środków kontrastowych powszechnie używanych w Stanach Zjednoczonych iw przeszłości uważano, że wszystkie są podobnie niskie.
Celem tego badania jest zbadanie, czy dwa różne materiały kontrastowe mogą różnić się ryzykiem dla nerek.
Przeprowadzimy bezpośrednie porównanie środków kontrastowych o niskiej osmolalności Omnipaque-300 (ioheksol, 300 mg I/ml) i Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml), aby określić ich względne wskaźniki CIN (mierzone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) u pacjentów niskiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci kierowani na badanie TK z kontrastem. Takie badania TK ze wzmocnieniem kontrastowym obejmują między innymi niektóre badania głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do podania dożylnego środka kontrastowego (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania dożylnego środka kontrastowego naszego Zakładu Radiologii), w tym przeciwwskazania dotyczące nerek (takie jak zapis laboratoryjny Uniwersytetu Michigan ostatniego stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 mg /dl lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <60 ml/min); jeśli nie jest dostępna kreatynina w surowicy, pacjenci otrzymają materiał kontrastowy zgodnie z wytycznymi oddziału
- Pacjenci poddawani terapii środkami rzekomo zmniejszającymi ryzyko CIN (takimi jak acetylocysteina, teofilina lub nawodnienie dożylne)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zapewnić dalszych pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy
- Pacjenci poddawani tomografii komputerowej z użyciem jodu o wyższym stężeniu (np. środek kontrastowy 370 mg I/ml)
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje podobne do alergii na kontrast; w tym pacjentów otrzymujących premedykację kortykosteroidami/lekami przeciwhistaminowymi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrej reakcji przypominającej alergię
- Pacjenci, którzy nie otrzymują kryterium badania dawki środka kontrastowego; oraz pacjenci, u których doszło do wynaczynienia środka kontrastowego powyżej 5 ml (tak, że nie jest możliwe określenie, ile środka kontrastowego otrzymał pacjent w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego)
- Pacjenci uczestniczący w badaniach innych leków, środków kontrastowych lub urządzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Isovue
Pacjenci, u których zaplanowano klinicznie zaplanowane badanie TK, otrzymają kontrast Isovue.
Badacze biorący udział w tym badaniu określą, które osoby otrzymujące środek kontrastowy otrzymają za pomocą randomizacji.
|
Przed wykonaniem klinicznie zaplanowanego badania TK pacjentowi zostanie pobrana krew.
Ta praca krwi da badaczom wartość wyjściową podstawowej funkcji nerek podmiotu.
Następnie ponownie wykonają badanie krwi po 2 dniach i ponownie po 3 dniach od badania TK.
Niektórzy pacjenci, na podstawie badań krwi uzyskanych 2 i 3 dni po badaniu TK, zostaną poproszeni o wykonanie badań krwi 7 dni po badaniu TK.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię wszechprzejrzyste
Pacjenci, u których zaplanowano klinicznie zaplanowane badanie CT, otrzymają kontrast Omnipaque.
Badacze biorący udział w tym badaniu określą, które osoby otrzymujące środek kontrastowy otrzymają za pomocą randomizacji
|
Przed wykonaniem klinicznie zaplanowanego badania TK pacjentowi zostanie pobrana krew.
Ta praca krwi da badaczom wartość wyjściową podstawowej funkcji nerek podmiotu.
Następnie ponownie wykonają badanie krwi po 2 dniach i ponownie po 3 dniach od badania TK.
Niektórzy pacjenci, na podstawie badań krwi uzyskanych 2 i 3 dni po badaniu TK, zostaną poproszeni o wykonanie badań krwi 7 dni po badaniu TK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej uzyskanej bezpośrednio przed podaniem kontrastu.
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny od egzaminu podstawowego
|
48 i 72 godziny od egzaminu podstawowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikujemy również liczbę pacjentów w każdej grupie, u których rozwinie się CIN. Zastosowane zostaną dwie odrębne definicje CIN, w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny od egzaminu podstawowego
|
48 i 72 godziny od egzaminu podstawowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00019769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .