Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací vyšetření intravenózně podávaných Omnipaque a Isovue: Účinky na koncentraci kreatininu v séru u ambulantních pacientů

12. června 2014 aktualizováno: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda je použití jedné kontrastní látky pro CT (lék vstřikovaný do žíly; používané při CT vyšetřeních k dosažení jasnějších snímků) bezpečnější než jiné. Tato studie porovná bezpečnost dvou široce používaných kontrastních látek schválených FDA v USA, Isovue a Omnipaque. Výzkumníci předpokládají, že neexistuje žádný významný rozdíl v míře kontrastem indukované nefrotoxicity (CIN) mezi těmito látkami, pokud se celková populace skládá z pacientů s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů bez známého onemocnění ledvin je výjimečně vzácné, že by podání CT kontrastních látek poškodilo ledviny, a tato vzácná poranění, ke kterým dojde, jsou téměř vždy dočasná (týden nebo dva) a zahojí se. Vážná poranění jsou skutečně tak vzácná, že funkce ledvin u pacientů není po podání kontrastních látek CT rutinně kontrolována. Ve Spojených státech se běžně používá mnoho značek kontrastních látek a v minulosti se mělo za to, že všechny mají podobně nízké riziko. Účelem této studie je zjistit, zda se dvě různé kontrastní látky mohou lišit v riziku pro ledviny. Provedeme přímé srovnání Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) a Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) kontrastních látek s nízkou osmolalitou, abychom určili jejich relativní hodnoty CIN (měřené koncentrací kreatininu v séru) u pacientů s nízkým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti odeslaní na kontrastní CT vyšetření. Mezi taková kontrastní CT vyšetření patří mimo jiné některá vyšetření hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých existují kontraindikace k podání intravenózní kontrastní látky (jak je podrobně uvedeno v pokynech pro použití intravenózní kontrastní látky na oddělení Radiology), včetně renálních kontraindikací (jako je laboratorní záznam z University of Michigan s nejnovější koncentrací kreatininu v séru > 1,5 mg /dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min); pokud není k dispozici sérový kreatinin, budou pacienti dostávat kontrastní látku na základě doporučení oddělení
  • Pacienti, kteří podstupují léčbu látkami, které údajně snižují riziko CIN (jako je acetylcystein, teofylin nebo intravenózní hydratace)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést následné měření koncentrace kreatininu v séru
  • Pacienti podstupující CT vyšetření využívající vyšší koncentraci jódu (například 370 mg I/ml kontrastní látky)
  • Pacienti, kteří zaznamenali alergické reakce na kontrast; včetně pacientů, kteří dostávají premedikaci kortikosteroidy/antihistaminiky ke snížení rizika akutní alergické reakce
  • Pacienti, kteří nedostávají studijní kritérium pro dávku kontrastní látky; a pacienti, u kterých dojde k extravazaci kontrastní látky větší než 5 ml (takže není možné určit, kolik kontrastní látky pacient dostal jako přímou intravenózní injekci)
  • Pacienti účastnící se jiných testovaných léků, kontrastních látek nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Isovue Arm
Subjektům s klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude podáván kontrastní Isovue. Výzkumníci této studie určí, které subjekty s kontrastní medikací budou dostávat pomocí randomizace.
Postup: Krvavá práce
Před klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude subjektu odebrán krevní obraz. Tato krevní analýza poskytne vyšetřovatelům základní hodnotu základní funkce ledvin subjektu. Poté jim bude krevní obraz proveden znovu za 2 dny a znovu za 3 dny po CT vyšetření. Někteří pacienti budou na základě krevního obrazu získaného 2 a 3 dny po CT vyšetření požádáni o provedení krevního obrazu 7 dní po CT vyšetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omnipaque Arm
Subjektům s klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude podáván kontrastní Omnipaque. Výzkumníci této studie určí, které subjekty s kontrastní medikací budou dostávat pomocí randomizace
Postup: Krvavá práce
Před klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude subjektu odebrán krevní obraz. Tato krevní analýza poskytne vyšetřovatelům základní hodnotu základní funkce ledvin subjektu. Poté jim bude krevní obraz proveden znovu za 2 dny a znovu za 3 dny po CT vyšetření. Někteří pacienti budou na základě krevního obrazu získaného 2 a 3 dny po CT vyšetření požádáni o provedení krevního obrazu 7 dní po CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je změna koncentrace sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě získané bezprostředně před podáním kontrastní látky.
Časové okno: 48 a 72 hodin od základní zkoušky
48 a 72 hodin od základní zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budeme také identifikovat počet pacientů v každé skupině, u kterých se rozvine CIN. Budou použity dvě samostatné definice CIN, včetně zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl od výchozí hodnoty a zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více od výchozí hodnoty.
Časové okno: 48 a 72 hodin od základní zkoušky
48 a 72 hodin od základní zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00019769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit