Laskimonsisäisesti annettavien Omnipaquen ja Isovuen vertaileva tutkimus: Vaikutukset seerumin kreatiniinipitoisuuteen avohoidossa
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksi TT-varjoaine (laskimoon injektoitu lääke, jota käytetään TT-tutkimuksissa selvempien kuvien tuottamiseen) turvallisempi käyttää kuin toinen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden laajasti käytetyn, Yhdysvaltain FDA:n hyväksymän varjoaineen, Isovuen ja Omnipaquen, turvallisuutta.
Tutkijat olettavat, että näiden aineiden välillä ei ole merkittävää eroa kontrastin aiheuttaman nefrotoksisuuden (CIN) määrissä, kun kokonaispopulaatio koostuu matalan riskin potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa munuaissairautta, on poikkeuksellisen harvinaista, että TT-varjoaineiden antaminen vahingoittaa munuaisia, ja esiintyvät harvinaiset vammat ovat lähes aina tilapäisiä (viikko tai kaksi) ja paranevat.
Merkittävät vammat ovat todellakin niin harvinaisia, että potilaiden munuaisten toimintaa ei tarkasteta rutiininomaisesti sen jälkeen, kun he ovat saaneet TT-varjoaineita.
Yhdysvalloissa on yleisesti käytössä monia varjoainemerkkejä, ja aiemmin on ajateltu, että kaikki ovat yhtä riskialttiita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi erilaista varjoainetta erilaista munuaisten riskiä.
Suoritamme suoran vertailun Omnipaque-300 (ioheksoli, 300 mg I/ml) ja Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) matalaosmolaliteettiset varjoaineet määrittääksemme niiden suhteelliset CIN-arvot (mitataan seerumin kreatiniinipitoisuudella) matalan riskin potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat lähetettiin varjoaineella tehtyyn TT-tutkimukseen. Tällaisia kontrastitehostettuja TT-tutkimuksia ovat muun muassa tietyt pään, kaulan, rintakehän, vatsan, lantion jne. tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joille on vasta-aiheita suonensisäisen varjoaineen antamiselle (kuten radiologian laitoksen suonensisäisen varjoaineen käyttöä koskevissa ohjeissa on kuvattu), mukaan lukien munuaisten vasta-aiheet (kuten Michiganin yliopiston laboratoriotiedot uusimmasta seerumin kreatiniinipitoisuudesta > 1,5 mg /dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 60 ml/min; Jos seerumin kreatiniiniarvoa ei ole saatavilla, potilaat saavat varjoainetta osastojen ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, jotka saavat hoitoa aineilla, joiden oletetaan vähentävän CIN-riskiä (kuten asetyylikysteiini, teofylliini tai suonensisäinen nesteytys)
- Potilaat, jotka eivät pysty mittaamaan seerumin kreatiniinipitoisuutta
- Potilaat, joille tehdään TT-tutkimuksia, joissa käytetään korkeampaa jodipitoisuutta (esim. 370 mg I/ml varjoainetta)
- Potilaat, jotka ovat kokeneet allergisen kaltaisia reaktioita varjoaineesta; mukaan lukien potilaat, jotka saavat kortikosteroidi/antihistamiini esilääkitystä akuutin allergisen kaltaisen reaktion riskin vähentämiseksi
- Potilaat, jotka eivät saa varjoaineen annoksen tutkimuskriteeriä; ja potilaat, joilla esiintyy yli 5 ml:n varjoaineen ekstravasaatiota (joten ei ole mahdollista määrittää, kuinka paljon varjoainetta potilas sai suorana laskimonsisäisenä injektiona)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke-, varjoaine- tai laitetutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Isovue Arm
Potilaille, joille on tehty kliinisesti suunniteltu TT-tutkimus, annetaan varjoaine Isovue.
Tämän tutkimuksen tutkijat määrittävät satunnaistuksen avulla, mitä varjoaineita saavat koehenkilöt.
|
Ennen kliinisesti suunniteltua TT-tutkimusta koehenkilöltä otetaan verikoe.
Tämä verikoe antaa tutkijoille perusarvon kohteen munuaisten perustoiminnasta.
Heille tehdään sitten verikokeet uudelleen 2 päivän kuluttua ja uudelleen 3 päivän kuluttua TT-tutkimuksesta.
Joitakin potilaita pyydetään ottamaan verikokeet 7 päivän kuluttua TT-tutkimuksesta 2 ja 3 päivää TT-tutkimuksen jälkeen saatujen verikokeiden perusteella.
|
|
KOKEELLISTA: Omnipaque Arm
Potilaille, joille on tehty kliinisesti suunniteltu TT-tutkimus, annetaan Omnipaque-varjoaine.
Tämän tutkimuksen tutkijat määrittävät satunnaistuksen avulla, mitä varjoainelääkitystä koehenkilöt saavat
|
Ennen kliinisesti suunniteltua TT-tutkimusta koehenkilöltä otetaan verikoe.
Tämä verikoe antaa tutkijoille perusarvon kohteen munuaisten perustoiminnasta.
Heille tehdään sitten verikokeet uudelleen 2 päivän kuluttua ja uudelleen 3 päivän kuluttua TT-tutkimuksesta.
Joitakin potilaita pyydetään ottamaan verikokeet 7 päivän kuluttua TT-tutkimuksesta 2 ja 3 päivää TT-tutkimuksen jälkeen saatujen verikokeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa perustasosta, joka on saatu juuri ennen varjoaineen antamista.
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia perustutkimuksesta
|
48 ja 72 tuntia perustutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistamme myös kunkin ryhmän potilaiden määrän, joille kehittyy CIN. Käytetään kahta erillistä CIN-määritelmää, mukaan lukien seerumin kreatiniinin nousu 0,5 mg/dl lähtötasosta ja seerumin kreatiniinin nousu 25 % tai enemmän lähtötasosta.
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia perustutkimuksesta
|
48 ja 72 tuntia perustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00019769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .