Indagine comparativa di Omnipaque e Isovue somministrati per via endovenosa: effetti sulla concentrazione di creatinina sierica nei pazienti ambulatoriali
12 giugno 2014 aggiornato da: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare se un agente di contrasto CT (farmaco iniettato in una vena; utilizzato negli esami CT per aiutare a produrre immagini più chiare) è più sicuro da usare rispetto a un altro.
Questo studio confronterà la sicurezza di due agenti di contrasto ampiamente utilizzati e approvati dalla FDA statunitense, Isovue e Omnipaque.
I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza significativa nei tassi di nefrotossicità indotta da contrasto (CIN) tra questi agenti quando la popolazione complessiva è costituita da pazienti a basso rischio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per i pazienti senza malattia renale nota, è eccezionalmente raro che la somministrazione di agenti di contrasto CT danneggi i reni e quelle rare lesioni che si verificano sono quasi sempre temporanee (una o due settimane) e guariscono.
In effetti, le lesioni significative sono così rare che la funzionalità renale nei pazienti non viene controllata di routine dopo aver ricevuto agenti di contrasto CT.
Ci sono molte marche di mezzi di contrasto di uso comune negli Stati Uniti, e in passato si pensava che tutte fossero ugualmente a basso rischio.
Lo scopo di questo studio è esaminare se due diversi materiali di contrasto potrebbero differire nel loro rischio per i reni.
Effettueremo un confronto diretto tra Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) e Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) agenti di contrasto a bassa osmolalità per determinare i loro tassi CIN relativi (misurati dalla concentrazione di creatinina sierica) nei pazienti a basso rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a esame TC con mezzo di contrasto. Tali esami TC con mezzo di contrasto includono, ma non sono limitati a, alcuni esami della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino, ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti per i quali vi sono controindicazioni alla somministrazione di materiale di contrasto per via endovenosa (come dettagliato nelle linee guida sull'uso del materiale di contrasto per via endovenosa del Dipartimento di Radiologia), comprese controindicazioni renali (come una registrazione di laboratorio dell'Università del Michigan della più recente concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg /dl o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min); se non è disponibile la creatinina sierica, i pazienti riceveranno materiale di contrasto in base alle linee guida dipartimentali
- Pazienti sottoposti a terapia con agenti che si presume riducano il rischio di CIN (come acetilcisteina, teofillina o idratazione per via endovenosa)
- Pazienti che non sono in grado di fornire le misurazioni della concentrazione di creatinina sierica di follow-up
- Pazienti sottoposti a esami TC che utilizzano una maggiore concentrazione di iodio (ad esempio, 370 mg I/ml di materiale di contrasto)
- Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico al contrasto; compresi i pazienti che ricevono una premedicazione con corticosteroidi/antistaminici per ridurre il rischio di una reazione acuta di tipo allergico
- Pazienti che non ricevono il criterio dello studio per la dose di materiale di contrasto; e pazienti in cui si verifica uno stravaso di contrasto superiore a 5 ml (quindi non è possibile determinare la quantità di materiale di contrasto che il paziente ha ricevuto come iniezione endovenosa diretta)
- Pazienti che partecipano a sperimentazioni su altri farmaci sperimentali, materiali di contrasto o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio Isovue
Ai soggetti con un esame TC programmato clinicamente verrà somministrato il mezzo di contrasto Isovue.
Gli investigatori di questo studio determineranno quale farmaco di contrasto i soggetti riceveranno utilizzando la randomizzazione.
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Prima di sottoporsi all'esame TC programmato clinicamente, al soggetto verranno prelevate le analisi del sangue.
Questo esame del sangue fornirà agli investigatori un valore di base della funzione renale di base del soggetto.
Verranno quindi eseguite di nuovo le analisi del sangue a 2 giorni e di nuovo a 3 giorni dopo l'esame TC.
Ad alcuni pazienti, in base alle analisi del sangue ottenute a 2 e 3 giorni dopo l'esame TC, verrà chiesto di sottoporsi a analisi del sangue 7 giorni dopo l'esame TC.
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SPERIMENTALE: Braccio omnipaco
Ai soggetti con un esame TC programmato clinicamente verrà somministrato il contrasto Omnipaque.
Gli investigatori di questo studio determineranno quale farmaco di contrasto i soggetti riceveranno utilizzando la randomizzazione
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Prima di sottoporsi all'esame TC programmato clinicamente, al soggetto verranno prelevate le analisi del sangue.
Questo esame del sangue fornirà agli investigatori un valore di base della funzione renale di base del soggetto.
Verranno quindi eseguite di nuovo le analisi del sangue a 2 giorni e di nuovo a 3 giorni dopo l'esame TC.
Ad alcuni pazienti, in base alle analisi del sangue ottenute a 2 e 3 giorni dopo l'esame TC, verrà chiesto di sottoporsi a analisi del sangue 7 giorni dopo l'esame TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la variazione della concentrazione di creatinina sierica rispetto al basale ottenuta immediatamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 48 e 72 ore dall'esame di riferimento
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48 e 72 ore dall'esame di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificheremo anche il numero di pazienti in ciascun gruppo che sviluppano CIN. Verranno utilizzate due definizioni CIN separate, compreso un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl rispetto al basale e un aumento della creatinina sierica del 25% o superiore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 e 72 ore dall'esame di riferimento
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48 e 72 ore dall'esame di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00019769
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