Étude comparative d'Omnipaque et d'Isovue administrés par voie intraveineuse : effets sur la concentration de créatinine sérique chez des patients externes
12 juin 2014 mis à jour par: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer si un agent de contraste CT (médicament injecté dans une veine ; utilisé dans les examens CT pour aider à produire des images plus claires) est plus sûr à utiliser qu'un autre.
Cette étude comparera l'innocuité de deux agents de contraste largement utilisés et approuvés par la FDA américaine, Isovue et Omnipaque.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence significative dans les taux de néphrotoxicité induite par le contraste (CIN) entre ces agents lorsque la population globale est constituée de patients à faible risque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour les patients sans maladie rénale connue, il est exceptionnellement rare que l'administration d'agents de contraste CT blesse les reins, et les rares lésions qui surviennent sont presque toujours temporaires (une semaine ou deux) et guérissent.
En effet, les blessures graves sont si rares que la fonction rénale des patients n'est pas systématiquement vérifiée après avoir reçu des agents de contraste CT.
Il existe de nombreuses marques de produits de contraste couramment utilisées aux États-Unis, et on pensait dans le passé que toutes présentaient un risque similaire.
Le but de cette étude est d'examiner si deux produits de contraste différents pourraient différer dans leur risque pour les reins.
Nous effectuerons une comparaison directe des agents de contraste à faible osmolalité Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) et Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) pour déterminer leurs taux relatifs de CIN (tels que mesurés par la concentration de créatinine sérique) chez les patients à faible risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients référés pour un examen CT avec injection de produit de contraste. De tels examens CT à contraste amélioré comprennent, mais sans s'y limiter, certains examens de la tête, du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients chez qui il existe des contre-indications à l'administration de produit de contraste intraveineux (comme détaillé dans les directives d'utilisation du produit de contraste intraveineux du Département de radiologie), y compris des contre-indications rénales (comme un dossier de laboratoire de l'Université du Michigan indiquant la concentration de créatinine sérique la plus récente de> 1,5 mg /dl ou un débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml/min) ; si aucune créatinine sérique n'est disponible, les patients recevront un produit de contraste conformément aux directives du service
- Patients qui suivent un traitement avec des agents censés réduire le risque de CIN (tels que l'acétylcystéine, la théophylline ou l'hydratation intraveineuse)
- Patients incapables de fournir les mesures de suivi de la concentration de créatinine sérique
- Patients subissant des examens CT qui utilisent une concentration plus élevée d'iode (par exemple, 370 mg I/ml de produit de contraste)
- Patients ayant présenté des réactions de type allergique au produit de contraste ; y compris les patients qui reçoivent une prémédication corticostéroïde/antihistaminique pour réduire le risque de réaction aiguë de type allergique
- Patients qui ne reçoivent pas le critère d'étude pour la dose de produit de contraste ; et les patients chez qui une extravasation de contraste de plus de 5 ml se produit (de sorte qu'il n'est pas possible de déterminer la quantité de produit de contraste que le patient a reçue en injection intraveineuse directe)
- Patients participant à d'autres essais de médicaments expérimentaux, de produits de contraste ou de dispositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras Isovue
Les sujets avec un examen CT programmé cliniquement recevront le contraste Isovue.
Les enquêteurs de cette étude détermineront quels sujets de médicament de contraste recevront en utilisant la randomisation.
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Avant de subir l'examen CT cliniquement programmé, le sujet subira une prise de sang.
Ce travail sanguin donnera aux enquêteurs une valeur de base de la fonction rénale de base du sujet.
Ils subiront ensuite une nouvelle analyse sanguine à 2 jours et à nouveau à 3 jours après l'examen CT.
Certains patients, sur la base de leurs analyses sanguines obtenues à 2 et 3 jours après l'examen CT, seront invités à effectuer des analyses sanguines à 7 jours après leur examen CT.
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EXPÉRIMENTAL: Bras Omnipaque
Les sujets avec un examen CT programmé cliniquement recevront le produit de contraste Omnipaque.
Les enquêteurs de cette étude détermineront quels sujets de médicament de contraste recevront en utilisant la randomisation
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Avant de subir l'examen CT cliniquement programmé, le sujet subira une prise de sang.
Ce travail sanguin donnera aux enquêteurs une valeur de base de la fonction rénale de base du sujet.
Ils subiront ensuite une nouvelle analyse sanguine à 2 jours et à nouveau à 3 jours après l'examen CT.
Certains patients, sur la base de leurs analyses sanguines obtenues à 2 et 3 jours après l'examen CT, seront invités à effectuer des analyses sanguines à 7 jours après leur examen CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est le changement de la concentration de créatinine sérique par rapport à la ligne de base obtenue immédiatement avant l'administration du produit de contraste.
Délai: 48 et 72 heures à partir de l'examen de base
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48 et 72 heures à partir de l'examen de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nous identifierons également le nombre de patients dans chaque groupe qui développent une CIN. Deux définitions distinctes de CIN seront utilisées, y compris une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl par rapport à la ligne de base et une augmentation de la créatinine sérique de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Délai: 48 et 72 heures à partir de l'examen de base
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48 et 72 heures à partir de l'examen de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00019769
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