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静脈内投与された Omnipaque と Isovue の比較調査: 外来患者の血清クレアチニン濃度への影響

2014年6月12日 更新者:Mahmoud Al-Hawary、University of Michigan
この研究の目的は、ある CT 造影剤 (静脈に注入される薬剤。より鮮明な画像を生成するために CT 検査で使用される薬剤) が他のものより安全に使用できるかどうかを判断することです。 この研究では、広く使用されている 2 つの米国 FDA 承認の造影剤である Isovue と Omnipaque の安全性を比較します。 研究者らは、集団全体が低リスクの患者で構成されている場合、これらの薬剤間で造影剤による腎毒性 (CIN) の発生率に有意差はないと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

既知の腎疾患のない患者の場合、CT 造影剤の投与によって腎臓が損傷を受けることは非常にまれであり、発生するまれな損傷はほとんどの場合一時的 (1 ~ 2 週間) で治癒します。 実際、重大な損傷は非常にまれであるため、CT 造影剤を投与した後に患者の腎機能を定期的にチェックすることはありません。 米国中で一般的に使用されている造影剤には多くのブランドがあり、過去にはすべての造影剤のリスクが同様に低いと考えられていました。 この研究の目的は、2 つの異なる造影剤が腎臓へのリスクに違いがあるかどうかを調べることです。 Omnipaque-300 (イオヘキソール、300 mg I/ml) と Isovue-300 (イオパミドール、300 mg I/ml) 低浸透圧造影剤の直接比較を行い、相対的な CIN 率 (血清クレアチニン濃度で測定) を決定します。低リスク患者で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者は造影 CT 検査のために紹介されました。 このような造影CT検査には、頭、首、胸、腹部、骨盤などの特定の検査が含まれますが、これらに限定されません。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • -静脈内造影剤の投与に禁忌がある患者(放射線科の静脈内造影剤使用ガイドラインに詳述されているように)、腎禁忌(ミシガン大学の最近の血清クレアチニン濃度> 1.5 mgの実験記録など)を含む/dlまたは推定糸球体濾過率(EGFR)<60ml/分);血清クレアチニンが利用できない場合、患者は部門のガイドラインに基づいて造影剤を受け取ります
  • -CINのリスクを軽減するとされる薬剤による治療を受けている患者(アセチルシステイン、テオフィリン、または静脈内水分補給など)
  • -フォローアップの血清クレアチニン濃度測定値を提供できない患者
  • 高濃度のヨウ素を使用する CT 検査を受けている患者 (たとえば、370 mg I/ml 造影剤)
  • 造影剤に対するアレルギー様反応を経験した患者;急性アレルギー様反応のリスクを軽減するためにコルチコステロイド/抗ヒスタミン剤の前投薬を受けている患者を含む
  • -造影剤の投与量の研究基準を受けていない患者;および 5 ml を超える造影剤の血管外漏出が発生した患者 (そのため、患者が直接静脈内注射として受け取った造影剤の量を決定することはできません)
  • -他の治験薬、造影剤、またはデバイス試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イソブエ アーム
臨床的にスケジュールされた CT 検査を受ける被験者には、造影剤 Isovue が与えられます。 この研究の研究者は、無作為化を使用して、どの造影剤の被験者が受けるかを決定します。
臨床的に計画された CT 検査を受ける前に、被験者は採血されます。 この血液検査は、被験者の基本的な腎機能のベースライン値を研究者に提供します。 その後、CT 検査の 2 日後と 3 日後に再度血液検査を行います。 一部の患者は、CT 検査の 2 日後および 3 日後に得られた血液検査に基づいて、CT 検査の 7 日後に血液検査を行うように求められます。
実験的:オムニパーク アーム
臨床的にスケジュールされた CT 検査を受ける被験者には、コントラスト Omnipaque が与えられます。 この研究の研究者は、無作為化を使用して、どの造影剤の被験者が受けるかを決定します
臨床的に計画された CT 検査を受ける前に、被験者は採血されます。 この血液検査は、被験者の基本的な腎機能のベースライン値を研究者に提供します。 その後、CT 検査の 2 日後と 3 日後に再度血液検査を行います。 一部の患者は、CT 検査の 2 日後および 3 日後に得られた血液検査に基づいて、CT 検査の 7 日後に血液検査を行うように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、造影剤投与直前に得られたベースラインからの血清クレアチニン濃度の変化です。
時間枠:ベースライン試験から 48 時間と 72 時間
ベースライン試験から 48 時間と 72 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
また、CINを発症する各グループの患者数も特定します。ベースラインから0.5mg/dlの血清クレアチニンの上昇およびベースラインから25%以上の血清クレアチニンの上昇を含む2つの別々のCIN定義が利用される。
時間枠:ベースライン試験から 48 時間と 72 時間
ベースライン試験から 48 時間と 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月12日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00019769

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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