조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성 암 진단이 확인된 환자의 PX-12 임상시험

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암 또는 종양이 표준 요법에 불응성인 림프종 또는 생존을 최소 3개월 연장하는 표준 요법이 없는 환자.
2. 18세 이상의 남녀.
3. 최소 12주의 예상 수명.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 환자는 PX-12로 치료하기 최소 3주 전(미토마이신 C 및 니트로수레아의 경우 6주) 이전 항암 요법 및/또는 기타 시험용 제제를 중단하고 해당 치료의 독성 효과에서 회복(등급 1 이하)해야 합니다. 반감기가 짧은 경구 제제의 경우 사례별로 최소 2주의 간격이 허용될 수 있습니다.
6. 환자는 PX-12로 치료하기 최소 4주 전에 방사선 요법을 중단하고 모든 방사선 관련 독성에서 회복해야 합니다. 10 분할 이하의 완화 방사선은 허용되며 4주 간격은 필요하지 않습니다(치료 중에도 허용됨).

7. 환자는 다음으로 정의된 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.

   혈소판 >100,000/μL; 헤모글로빈 >9 g/dL(이 수준까지 수혈될 수 있음); ANC > 1,500 세포/μL.

8. 환자는 다음으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

9. 환자는 혈청 크레아티닌 수치로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

   ≤ 1.5 x ULN.

10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
11. 환자는 연구에 순응하고 적절한 후속 조치가 가능하도록 지리적으로 근접해 있습니다.
12. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 지난 12개월 이내에 월경이 있었고 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 만성 폐쇄성/제한성 폐질환, 천식, 간질성폐렴, 폐섬유증 등 증상이 있는 폐질환이 있는 환자
2. 호흡곤란, 활동 시 호흡곤란 또는 발작성 야간 호흡곤란의 병력이 있는 환자.
3. 가정용 산소 공급에 대한 Medicare 기준을 충족하거나 산소 공급을 받는 환자.
4. 이전 폐 방사선 병력이 있는 환자.
5. i.v.가 필요한 활동성 감염이 있는 환자 연구 진입시 항생제.
6. 연구자의 의견에 따라 환자를 과도하거나 허용할 수 없는 독성 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
7. 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애.
8. 적절한 치료를 받지 않은 알려진 또는 의심되는 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이의 경우, 방사선 요법 완료와 안정적이거나 반응하는 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 연구 등록 사이에 최소 4주의 간격이 필요합니다. 이전 CNS 전이 절제술 환경에서 수술 및/또는 방사선 요법으로부터 적절한(최소 4주) 회복이 기록되어야 합니다.
9. PX-12 치료 4주 이내 대수술.
10. 발작 병력이 있는 환자.
11. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
12. 모유 수유 중이거나 임신 중인 환자(해당되는 경우 연구 치료 시작 전 10일 이내에 혈청 β-HCG로 확인됨).
13. 환자의 안전과 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.