Испытание PX-12 у пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного или метастатического рака

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного или метастатического рака или лимфомы, опухоли которых не поддаются стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна, что увеличивает выживаемость по крайней мере на три месяца.
2. Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
3. Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Пациенты должны были прекратить предыдущую противораковую терапию и/или другие исследуемые агенты по крайней мере за три недели до лечения PX-12 (шесть недель для митомицина С и нитрозомочевины) и восстановиться (степень 1 или меньше) от токсических эффектов этого лечения. В случае пероральных препаратов с коротким периодом полувыведения в каждом конкретном случае может быть разрешен минимум двухнедельный интервал.
6. Пациенты должны прекратить любую лучевую терапию по крайней мере за четыре недели до лечения с помощью PX-12 и оправиться от всех побочных эффектов, связанных с облучением. Разрешено паллиативное облучение 10 фракциями или менее, а четырехнедельный интервал не требуется (также допускается во время терапии).

7. У пациента адекватная гематологическая функция, определяемая следующим:

   тромбоциты >100 000/мкл; гемоглобин >9 г/дл (можно перелить до этого уровня); ANC > 1500 клеток/мкл.

8. У пациента адекватная функция печени, определяемая следующим: билирубин

9. У пациента адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке.

   ≤ 1,5 х ВГН.

10. Пациент подписал информированное согласие.
11. Пациент соответствует требованиям исследования и находится в географической близости, чтобы обеспечить адекватное последующее наблюдение.
12. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Способность к деторождению будет определяться женщинами, у которых были менструации в течение последних 12 месяцев, у которых не было перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

1. Пациенты с симптоматическим заболеванием легких, например, с активным хроническим обструктивным/рестриктивным заболеванием легких, астмой, признаками интерстициального пневмонита, легочного фиброза и т. д.
2. Пациенты с одышкой в ​​анамнезе, одышкой при физической нагрузке или пароксизмальной ночной одышкой.
3. Пациенты, которые соответствуют критериям Medicare для получения домашнего кислорода или находятся на кислороде.
4. Пациенты с предшествующим облучением легких в анамнезе.
5. Пациенты с любой активной инфекцией, нуждающиеся в внутривенном введении антибиотики при включении в исследование.
6. Любые серьезные сопутствующие системные расстройства, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента чрезмерному или неприемлемому риску токсичности.
7. Серьезное расстройство центральной нервной системы или психическое(ые) расстройство(я), препятствующее способности пациента дать информированное согласие.
8. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг, не получавшие адекватной терапии. В случае ранее леченных метастазов в головной мозг требуется минимум четырехнедельный интервал между завершением лучевой терапии и регистрацией в исследовании с радиологическими данными о стабильных или отвечающих на лечение метастазах в головной мозг. В условиях предшествующей метастазэктомии в ЦНС необходимо задокументировать адекватное (минимум четыре недели) восстановление после операции и/или лучевой терапии.
9. Серьезная операция в течение четырех недель после лечения PX-12.
10. Пациенты с судорогами в анамнезе.
11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
12. Пациенты, кормящие грудью или беременные (подтверждено уровнем β-ХГЧ в сыворотке в течение 10 дней до начала исследуемого лечения, если применимо).
13. Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и соблюдение протокола.