PX-12-koe potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen tai metastaattisen syövän diagnoosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä tai lymfooma, jonka kasvaimet eivät kestä normaalihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, joka lisää eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
2. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
3. Ennustettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
5. Potilaiden on täytynyt lopettaa aikaisempi syöpähoito ja/tai muut tutkittavat aineet vähintään kolme viikkoa ennen PX-12-hoitoa (kuusi viikkoa mitomysiini C:lle ja nitrosureoilla) ja toipunut (aste 1 tai vähemmän) hoidon toksisista vaikutuksista. Lyhyen puoliintumisajan omaavien suun kautta otettavien lääkeaineiden osalta tapauskohtaisesti voidaan sallia vähintään kahden viikon tauko.
6. Potilaiden on täytynyt lopettaa sädehoito vähintään neljä viikkoa ennen PX-12-hoitoa ja olla toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista. Palliatiivinen säteilytys 10 fraktiota tai vähemmän on sallittua, eikä neljän viikon taukoa tarvita (myös hoidon aikana sallittu).

7. Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta seuraavasti:

   verihiutaleet > 100 000/μl; hemoglobiini > 9 g/dl (voidaan siirtää tälle tasolle); ANC > 1500 solua/μl.

8. Potilaalla on riittävä maksan toiminta seuraavasti: bilirubiini

9. Potilaan munuaisten toiminta on riittävä seerumin kreatiniinitason mukaan

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
11. Potilas on tutkimuksen mukainen ja on maantieteellisesti lähellä riittävän seurannan mahdollistamiseksi.
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmälliseksi katsotaan naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munanpoistoa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on oireinen keuhkosairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen obstruktiivinen/restriktiivinen keuhkosairaus, astma, merkkejä interstitiaalisesta pneumoniitista, keuhkofibroosista jne.
2. Potilaat, joilla on esiintynyt hengenahdistusta, rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta tai kohtauksellista yöllistä hengenahdistusta.
3. Potilaat, jotka täyttävät Medicaren kodin hapen saamisen kriteerit tai saavat happea.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosäteilyä.
5. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit tutkimukseen tullessa.
6. Kaikki vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat potilaan liiallisen tai kohtuuttoman toksisuuden riskin.
7. Merkittävät keskushermoston tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
8. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitoa. Aiemmin hoidettujen aivometastaasien tapauksessa vaaditaan vähintään neljän viikon tauko sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen rekisteröitymisen välillä, jossa on radiologisia todisteita stabiileista tai reagoivista aivometastaasseista. Aiemman keskushermoston etäpesäkkeiden poiston yhteydessä tulee dokumentoida riittävä (vähintään neljä viikkoa) toipuminen leikkauksesta ja/tai sädehoidosta.
9. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä PX-12-hoidosta.
10. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
12. Imettävät tai raskaana olevat potilaat (seerumin β-HCG on varmistettu 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, jos mahdollista).
13. Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja protokollan noudattamisen.