En utprøving av PX-12 hos pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk kreft eller lymfom hvis svulster er motstandsdyktige mot standardbehandling eller for hvem det ikke er tilgjengelig standardbehandling som øker overlevelsen med minst tre måneder.
2. Menn og kvinner minst 18 år.
3. En forventet levealder på minst 12 uker.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
5. Pasienter må ha avbrutt tidligere kreftbehandling og/eller andre undersøkelsesmidler minst tre uker før behandling med PX-12 (seks uker for mitomycin C og nitrosureas) og kommet seg (grad 1 eller mindre) fra de toksiske effektene av den behandlingen. Når det gjelder orale midler med kort halveringstid, fra sak til sak, kan et minimum av to ukers intervall tillates.
6. Pasienter må ha avbrutt all strålebehandling minst fire uker før behandling med PX-12 og ha kommet seg etter alle strålerelaterte toksisiteter. Palliativ stråling på 10 fraksjoner eller mindre er tillatt og fire ukers intervall er ikke nødvendig (også tillatt under terapi).

7. Pasienten har tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert av følgende:

   blodplater >100 000/μL; hemoglobin >9 g/dL (kan transfunderes til dette nivået); ANC > 1500 celler/μL.

8. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert av følgende: bilirubin

9. Pasienten har tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatininnivå

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Pasienten har signert informert samtykke.
11. Pasienten er kompatibel med studien og i geografisk nærhet for å tillate tilstrekkelig oppfølging.
12. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Fertilitet vil bli definert som kvinner som har hatt mens i løpet av de siste 12 månedene, som ikke har hatt tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med symptomatisk lungesykdom, for eksempel aktiv kronisk obstruktiv/restriktiv lungesykdom, astma, tegn på interstitiell pneumonitt, lungefibrose, etc.
2. Pasienter med historie med dyspné, dyspné ved anstrengelse eller paroksysmal nattlig dyspné.
3. Pasienter som oppfyller Medicare-kriteriene for å motta oksygen hjemme eller er på oksygen.
4. Pasienter med tidligere lungestråling.
5. Pasienter med aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika ved studiestart.
6. Eventuelle alvorlige samtidige systemiske lidelser som etter utrederens oppfatning vil gi pasienten en overdreven eller uakseptabel risiko for toksisitet.
7. Betydelig sentralnervesystem eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som utelukker pasientens evne til å gi informert samtykke.
8. Kjente eller mistenkte hjernemetastaser som ikke har fått adekvat behandling. Ved tidligere behandlede hjernemetastaser kreves det et minimum på fire ukers intervall mellom fullført strålebehandling og registrering på studie med radiologiske bevis på stabile eller responderende hjernemetastaser. Ved tidligere CNS-metastasektomi bør tilstrekkelig (minimum fire uker) restitusjon etter operasjon og/eller strålebehandling dokumenteres.
9. Større operasjon innen fire uker etter behandling med PX-12.
10. Pasienter med en historie med anfall.
11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
12. Pasienter som ammer eller er gravide (bekreftet med serum β-HCG innen 10 dager før start av studiebehandling hvis aktuelt).
13. Enhver tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten og overholdelse av protokollen i fare.