- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00736372
Et forsøg med PX-12 hos patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk kræft
14. maj 2018 opdateret af: Cascadian Therapeutics Inc.
Et fase Ib-forsøg med PX-12 administreret som en 72-timers infusion hver 21. dag hos patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk cancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandling
PX-12 (1-methylpropyl-2-imidazolyldisulfid) er en ny lille molekyle-hæmmer af thioredoxin-1, et lille protein overudtrykt i mange humane kræftformer, som er forbundet med aggressiv tumorproliferation, angiogenese og lægemiddelresistens.
Denne undersøgelse udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af PX-12 leveret som en 72-timers infusion over dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus hos patienter med fremskreden eller metastatisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk cancer eller lymfom, hvis tumorer er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi, der øger overlevelsen med mindst tre måneder.
- Mænd og kvinder mindst 18 år.
- En forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
- ECOG ydeevne status på 0-2.
- Patienter skal have ophørt med tidligere anticancerbehandling og/eller andre forsøgsmidler mindst tre uger før behandling med PX-12 (seks uger for mitomycin C og nitrosureas) og restitueret (grad 1 eller mindre) fra de toksiske virkninger af denne behandling. I tilfælde af orale midler med kort halveringstid kan der fra sag til sag tillades mindst to ugers interval.
- Patienter skal have afbrudt enhver strålebehandling mindst fire uger før behandling med PX-12 og være kommet sig over alle strålerelaterede toksiciteter. Palliativ stråling på 10 fraktioner eller mindre er tilladt, og et interval på fire uger er ikke nødvendigt (også tilladt under behandlingen).
Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret af følgende:
blodplader >100.000/μL; hæmoglobin >9 g/dL (kan transfunderes til dette niveau); ANC > 1.500 celler/μL.
- Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende: bilirubin
Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatininniveau
≤ 1,5 x ULN.
- Patienten har underskrevet informeret samtykke.
- Patienten er i overensstemmelse med undersøgelsen og i geografisk nærhed for at tillade tilstrækkelig opfølgning.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun informere sin behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatisk lungesygdom, fx aktiv kronisk obstruktiv/restriktiv lungesygdom, astma, tegn på interstitiel pneumonitis, lungefibrose osv.
- Patienter med anamnese med dyspnø, dyspnø ved anstrengelse eller paroxysmal natlig dyspnø.
- Patienter, der opfylder Medicare-kriterierne for at modtage ilt hjemme eller er på ilt.
- Patienter med tidligere lungestråling.
- Patienter med enhver aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika ved studiestart.
- Eventuelle alvorlige samtidige systemiske lidelser, som efter investigatorens mening ville give patienten en overdreven eller uacceptabel risiko for toksicitet.
- Betydelige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der udelukker patientens evne til at give informeret samtykke.
- Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, der ikke har modtaget tilstrækkelig behandling. I tilfælde af tidligere behandlede hjernemetastaser kræves et minimum på fire ugers interval mellem afslutning af strålebehandling og registrering på undersøgelse med røntgenologiske tegn på stabile eller reagerende hjernemetastaser. I forbindelse med tidligere CNS-metastasektomi bør tilstrækkelig (minimum fire uger) restitution fra operation og/eller strålebehandling dokumenteres.
- Større operation inden for fire uger efter behandling med PX-12.
- Patienter med en historie med anfald.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter, der ammer eller er gravide (bekræftet med serum-β-HCG inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling, hvis relevant).
- Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed og overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsesmiddel
Dosiseskalering
|
Intravenøs infusion, dosiseskalering, infunderet over en 72 timers periode på dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus indtil progression eller udvikling af uacceptabel toksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme MTD for PX-12 leveret som en 72-timers infusion over dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ved levering som en 72 timers intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus: Evaluer sikkerhedsprofilen for PX-12
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Når det leveres som en 72 timers intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus: Vurder farmakodynamikken af PX-12 ved hjælp af surrogatvæv opnået før og efter lægemiddelbehandling
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Ved levering som en 72 timers intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus: Vurder farmakokinetiske profiler af PX-12 i plasmaprøver
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Ved levering som en 72 timers intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus: Identificer eventuel antitumoraktivitet af PX-12 i denne patientpopulation
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PX-12-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med PX-12
-
Cascadian Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI); Translational Genomics Research InstituteAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
Cascadian Therapeutics Inc.Afsluttet
-
NCIC Clinical Trials GroupCascadian Therapeutics Inc.Afsluttet
-
NCIC Clinical Trials GroupOncothyreon Canada Inc.Afsluttet
-
Cascadian Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Cascadian Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Phenex Pharmaceuticals AGMedical University of ViennaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomØstrig
-
Cascadian Therapeutics Inc.AfsluttetUhelbredelig metastatisk kolorektalt karcinom | Uhelbredelig progressivt, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakkeForenede Stater, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemIkke rekrutterer endnuFedme | Post-COVID-betingelserForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering