Ett försök med PX-12 hos patienter med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande cancer eller lymfom vars tumörer är refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi finns tillgänglig som ökar överlevnaden med minst tre månader.
2. Män och kvinnor minst 18 år.
3. En förväntad livslängd på minst 12 veckor.
4. ECOG-prestandastatus på 0-2.
5. Patienter måste ha avbrutit tidigare anticancerterapi och/eller andra prövningsmedel minst tre veckor före behandling med PX-12 (sex veckor för mitomycin C och nitroureas) och återhämtat sig (grad 1 eller lägre) från de toxiska effekterna av den behandlingen. När det gäller orala medel med kort halveringstid, från fall till fall, kan minst två veckors intervall tillåtas.
6. Patienterna måste ha avbrutit all strålbehandling minst fyra veckor före behandling med PX-12 och ha återhämtat sig från alla strålrelaterade toxiciteter. Palliativ strålning på 10 fraktioner eller mindre är tillåten och ett fyraveckorsintervall är inte nödvändigt (även tillåtet under terapi).

7. Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av följande:

   blodplättar >100 000/μL; hemoglobin >9 g/dL (kan transfunderas till denna nivå); ANC > 1 500 celler/μL.

8. Patienten har adekvat leverfunktion enligt följande definition: bilirubin

9. Patienten har adekvat njurfunktion enligt definitionen av serumkreatininnivån

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Patienten har undertecknat informerat samtycke.
11. Patienten följer studien och befinner sig i geografisk närhet för att möjliggöra adekvat uppföljning.
12. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Fertilitet kommer att definieras som kvinnor som har haft mens under de senaste 12 månaderna, som inte har haft tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

1. Patienter med symtomatisk lungsjukdom, t.ex. aktiv kronisk obstruktiv/restriktiv lungsjukdom, astma, tecken på interstitiell pneumonit, lungfibros, etc.
2. Patienter med anamnes på dyspné, dyspné vid ansträngning eller paroxysmal nattlig dyspné.
3. Patienter som uppfyller Medicare-kriterierna för att få hem syrgas eller är på syrgas.
4. Patienter med en historia av tidigare lungstrålning.
5. Patienter med någon aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika vid studiestart.
6. Alla allvarliga samtidiga systemiska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle innebära att patienten löper en överdriven eller oacceptabel risk för toxicitet.
7. Betydande centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som utesluter patientens förmåga att ge informerat samtycke.
8. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser som inte har fått adekvat behandling. Vid tidigare behandlade hjärnmetastaser krävs minst fyra veckors intervall mellan avslutad strålbehandling och registrering av studie med röntgenologiska bevis på stabila eller svarande hjärnmetastaser. Vid tidigare CNS-metastasektomi bör adekvat (minst fyra veckor) återhämtning från operation och/eller strålbehandling dokumenteras.
9. Stor operation inom fyra veckor efter behandling med PX-12.
10. Patienter med en historia av anfall.
11. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
12. Patienter som ammar eller är gravida (bekräftat med serum β-HCG inom 10 dagar före start av studiebehandling om tillämpligt).
13. Alla tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet och överensstämmelse med protokollet.