Badanie PX-12 u pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego raka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego raka lub chłoniaka, u których guzy są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia zwiększająca przeżycie o co najmniej trzy miesiące.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
3. Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
4. Stan wydajności ECOG 0-2 .
5. Pacjenci muszą przerwać poprzednią terapię przeciwnowotworową i/lub inne badane środki co najmniej trzy tygodnie przed leczeniem PX-12 (sześć tygodni w przypadku mitomycyny C i nitrozomoczników) i wyzdrowieć (stopień 1 lub niższy) po toksycznych skutkach tego leczenia. W przypadku środków doustnych o krótkim okresie półtrwania, w indywidualnych przypadkach, można zezwolić na co najmniej dwutygodniową przerwę.
6. Pacjenci muszą przerwać jakąkolwiek radioterapię co najmniej cztery tygodnie przed leczeniem PX-12 i wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem. Dozwolone jest napromieniowanie paliatywne 10 frakcji lub mniej i nie jest konieczna czterotygodniowa przerwa (dozwolona również podczas terapii).

7. Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną, jak określono w następujący sposób:

   płytki krwi >100 000/μl; hemoglobina >9 g/dl (do tego poziomu można przetoczyć); ANC > 1500 komórek/μl.

8. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez: bilirubinę

9. Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, określoną na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy

   ≤ 1,5 x GGN.

10. Pacjent podpisał świadomą zgodę.
11. Pacjent jest zgodny z badaniem i znajduje się w pobliżu geograficznej, aby umożliwić odpowiednią obserwację.
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Potencjał rozrodczy zostanie zdefiniowany jako kobiety, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie miały podwiązania jajowodów ani obustronnego wycięcia jajników. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z objawową chorobą płuc, np. czynną przewlekłą obturacyjną/restrykcyjną chorobą płuc, astmą, objawami śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknieniem płuc itp.
2. Pacjenci z dusznością w wywiadzie, dusznością wysiłkową lub napadową dusznością nocną.
3. Pacjenci, którzy spełniają kryteria Medicare dotyczące otrzymywania tlenu w domu lub otrzymują tlen.
4. Pacjenci z historią wcześniejszego napromieniania płuc.
5. Pacjenci z jakimkolwiek czynnym zakażeniem wymagającym i.v. antybiotyki na początku badania.
6. Wszelkie współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne lub niedopuszczalne ryzyko toksyczności.
7. Poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
8. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, które nie otrzymały odpowiedniej terapii. W przypadku wcześniej leczonych przerzutów do mózgu wymagana jest co najmniej czterotygodniowa przerwa między zakończeniem radioterapii a rejestracją na badanie z radiologicznymi dowodami stabilnych lub odpowiadających na leczenie przerzutów do mózgu. W przypadku wcześniejszego wycięcia przerzutów do OUN należy udokumentować odpowiedni (co najmniej czterotygodniowy) powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii.
9. Poważna operacja w ciągu czterech tygodni leczenia PX-12.
10. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
12. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży (potwierdzone przez oznaczenie β-HCG w surowicy w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, jeśli dotyczy).
13. Każdy stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu protokołu.