Uno studio con PX-12 in pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro avanzato o metastatico o linfoma i cui tumori sono refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard che aumenti la sopravvivenza di almeno tre mesi.
2. Uomini e donne di almeno 18 anni di età.
3. Un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
4. Performance status ECOG di 0-2 .
5. I pazienti devono aver interrotto la precedente terapia antitumorale e/o altri agenti sperimentali almeno tre settimane prima del trattamento con PX-12 (sei settimane per mitomicina C e nitrosuree) e essersi ripresi (grado 1 o meno) dagli effetti tossici di tale trattamento. Nel caso di agenti orali a breve emivita, caso per caso, può essere consentito un intervallo minimo di due settimane.
6. I pazienti devono aver interrotto qualsiasi radioterapia almeno quattro settimane prima del trattamento con PX-12 e essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni. È consentita la radiazione palliativa di 10 frazioni o meno e non è necessario un intervallo di quattro settimane (consentito anche durante la terapia).

7. Il paziente ha una funzione ematologica adeguata come definita da quanto segue:

   piastrine >100.000/μL; emoglobina >9 g/dL (può essere trasfusa a questo livello); ANC > 1.500 cellule/μL.

8. Il paziente ha una funzione epatica adeguata come definita da quanto segue: bilirubina

9. Il paziente ha una funzionalità renale adeguata definita dal livello di creatinina sierica

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Il paziente ha firmato il consenso informato.
11. Il paziente è conforme allo studio e in prossimità geografica per consentire un adeguato follow-up.
12. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Il potenziale fertile sarà definito come donne che hanno avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi, che non hanno subito la legatura delle tube o l'ooforectomia bilaterale. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare il proprio medico curante

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia polmonare sintomatica, ad esempio, malattia polmonare ostruttiva/restrittiva cronica attiva, asma, evidenza di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, ecc.
2. Pazienti con anamnesi di dispnea, dispnea da sforzo o dispnea parossistica notturna.
3. Pazienti che soddisfano i criteri Medicare per ricevere ossigeno domiciliare o sono sotto ossigeno.
4. Pazienti con una storia di precedenti radiazioni polmonari.
5. Pazienti con qualsiasi infezione attiva che richieda i.v. antibiotici all'ingresso nello studio.
6. Eventuali gravi disturbi sistemici concomitanti che, a parere dello sperimentatore, esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo o inaccettabile di tossicità.
7. Disturbi significativi del sistema nervoso centrale o psichiatrici che precludono la capacità del paziente di fornire il consenso informato.
8. Metastasi cerebrali note o sospette che non hanno ricevuto una terapia adeguata. Nel caso di metastasi cerebrali precedentemente trattate, è richiesto un intervallo minimo di quattro settimane tra il completamento della radioterapia e la registrazione allo studio con evidenza radiologica di metastasi cerebrali stabili o rispondenti. Nel contesto di una precedente metastasectomia del SNC, deve essere documentato un recupero adeguato (minimo quattro settimane) dall'intervento chirurgico e/o dalla radioterapia.
9. Chirurgia maggiore entro quattro settimane dal trattamento con PX-12.
10. Pazienti con una storia di convulsioni.
11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
12. Pazienti che allattano o sono in gravidanza (confermato dalla β-HCG sierica entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, se applicabile).
13. Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e il rispetto del protocollo.