PX-12 在组织学或细胞学确诊为晚期或转移性癌症患者中的试验
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
PX-12 在组织学或细胞学确诊为标准治疗难治性晚期或转移性癌症的患者中每 21 天进行一次 72 小时输注的 Ib 期试验
PX-12（1-甲基丙基 2-咪唑基二硫化物）是硫氧还蛋白-1 的新型小分子抑制剂，硫氧还蛋白-1 是一种在许多人类癌症中过度表达的小蛋白，与侵袭性肿瘤增殖、血管生成和耐药性有关。
正在进行这项研究，以确定晚期或转移性癌症患者在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 72 小时输注形式递送的 PX-12 的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为晚期或转移性癌症或淋巴瘤的患者，其肿瘤对标准疗法难以治疗或没有标准疗法可将生存期延长至少三个月。
- 年满 18 岁的男性和女性。
- 预计预期寿命至少为 12 周。
- ECOG 体能状态 0-2。
- 患者必须在使用 PX-12 治疗前至少三周（丝裂霉素 C 和亚硝基脲治疗六周）之前停止先前的抗癌治疗和/或其他研究药物，并从该治疗的毒性作用中恢复（1 级或以下）。 对于半衰期短的口服药物，根据具体情况，可以允许至少两周的间隔。
- 患者必须在使用 PX-12 治疗前至少 4 周停止任何放射治疗，并且已从所有与放射相关的毒性中恢复过来。 允许进行 10 次或更少的姑息性放疗，并且不需要间隔 4 周（在治疗期间也允许）。
患者具有足够的血液学功能，定义如下：
血小板 >100,000/μL；血红蛋白 >9 g/dL（可能输到这个水平）； ANC > 1,500 个细胞/μL。
- 根据以下定义，患者具有足够的肝功能：胆红素
根据血清肌酐水平，患者具有足够的肾功能
≤ 1.5 x ULN。
- 患者已签署知情同意书。
- 患者依从研究并在地理上接近以允许充分的后续行动。
- 育龄妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障方法；禁欲）。 生育能力将被定义为在过去 12 个月内有过月经且未进行输卵管结扎或双侧卵巢切除术的女性。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该通知她的治疗医生
排除标准：
- 患有症状性肺病的患者，例如活动性慢性阻塞性/限制性肺病、哮喘、间质性肺炎、肺纤维化等证据。
- 有呼吸困难、劳力性呼吸困难或阵发性夜间呼吸困难病史的患者。
- 符合 Medicare 家庭供氧标准或正在吸氧的患者。
- 既往有肺部放疗史的患者。
- 患有任何需要静脉注射的活动性感染的患者 进入研究时使用抗生素。
- 研究者认为会使患者处于过度或不可接受的毒性风险中的任何严重的伴随全身性疾病。
- 显着的中枢神经系统或精神疾病妨碍患者提供知情同意的能力。
- 尚未接受充分治疗的已知或疑似脑转移。 对于既往接受过治疗的脑转移，在完成放射治疗和注册研究之间至少需要间隔 4 周，并有稳定或有反应的脑转移的放射学证据。 在先前 CNS 转移切除术的情况下，应记录从手术和/或放射治疗中充分（至少 4 周）的恢复。
- PX-12 治疗后 4 周内进行大手术。
- 有癫痫病史的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 母乳喂养或怀孕的患者（如果适用，在研究治疗开始前 10 天内通过血清 β-HCG 确认）。
- 任何可能危及患者安全和对方案依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物
剂量递增
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静脉输注，剂量递增，在 21 天周期的第 1、2 和 3 天输注超过 72 小时，直至进展或出现不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 72 小时输注形式递送的 PX-12 的 MTD
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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当在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 72 小时静脉内输注给药时：评估 PX-12 的安全性
大体时间：42天
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42天
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当在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 72 小时静脉内输注给药时：使用药物治疗前后获得的替代组织评估 PX-12 的药效学
大体时间：42天
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42天
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在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 72 小时静脉内输注的形式递送时：评估 PX-12 在血浆样品中的药代动力学特征
大体时间：42天
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42天
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当在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 72 小时静脉内输注给药时：确定 PX-12 在该患者群体中的任何抗肿瘤活性
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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