Un essai de PX-12 chez des patients présentant un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Patients présentant un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer ou de lymphome avancé ou métastatique dont les tumeurs sont réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible qui augmente la survie d'au moins trois mois.
2. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
3. Une espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines.
4. Statut de performance ECOG de 0-2 .
5. Les patients doivent avoir interrompu un traitement anticancéreux antérieur et/ou d'autres agents expérimentaux au moins trois semaines avant le traitement par PX-12 (six semaines pour la mitomycine C et les nitrosureas) et récupérés (grade 1 ou moins) des effets toxiques de ce traitement. Dans le cas d'agents oraux à demi-vie courte, au cas par cas, un intervalle minimum de deux semaines peut être autorisé.
6. Les patients doivent avoir interrompu toute radiothérapie au moins quatre semaines avant le traitement par PX-12 et avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux rayonnements. Une radiothérapie palliative de 10 fractions ou moins est autorisée et un intervalle de quatre semaines n'est pas nécessaire (également autorisé pendant le traitement).

7. Le patient a une fonction hématologique adéquate telle que définie par les éléments suivants :

   plaquettes > 100 000/μL ; hémoglobine > 9 g/dL (peut être transfusée jusqu'à ce niveau) ; ANC > 1 500 cellules/μL.

8. Le patient a une fonction hépatique adéquate telle que définie par les éléments suivants : bilirubine

9. Le patient a une fonction rénale adéquate telle que définie par le taux de créatinine sérique

   ≤ 1,5 x LSN.

10. Le patient a signé un consentement éclairé.
11. Le patient est conforme à l'étude et à proximité géographique pour permettre un suivi adéquat.
12. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Le potentiel de procréation sera défini comme les femmes qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois, qui n'ont pas subi de ligature des trompes ou d'ovariectomie bilatérale. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie pulmonaire symptomatique, par exemple, maladie pulmonaire obstructive/restrictive chronique active, asthme, signes de pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, etc.
2. Patients ayant des antécédents de dyspnée, de dyspnée à l'effort ou de dyspnée paroxystique nocturne.
3. Les patients qui répondent aux critères de Medicare pour recevoir de l'oxygène à domicile ou qui sont sous oxygène.
4. Patients ayant des antécédents de radiothérapie pulmonaire antérieure.
5. Les patients présentant une infection active nécessitant un traitement i.v. antibiotiques à l'entrée dans l'étude.
6. Tout trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou inacceptable de toxicité.
7. Trouble(s) psychiatrique(s) important(s) du système nerveux central qui empêchent le patient de donner son consentement éclairé.
8. Métastases cérébrales connues ou suspectées qui n'ont pas reçu de traitement adéquat. Dans le cas de métastases cérébrales déjà traitées, un intervalle minimum de quatre semaines entre la fin de la radiothérapie et l'inscription à l'étude avec des preuves radiologiques de métastases cérébrales stables ou répondantes est requis. Dans le cadre d'une métastasectomie antérieure du SNC, une récupération adéquate (minimum de quatre semaines) de la chirurgie et/ou de la radiothérapie doit être documentée.
9. Chirurgie majeure dans les quatre semaines suivant le traitement avec PX-12.
10. Patients ayant des antécédents de convulsions.
11. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
12. Patients qui allaitent ou enceintes (confirmé par β-HCG sérique dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude, le cas échéant).
13. Toute condition pouvant compromettre la sécurité du patient et le respect du protocole.