Een proef met PX-12 bij patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of uitgezaaide kanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde kanker of lymfoom bij wie de tumoren ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is die de overleving met ten minste drie maanden verlengt.
2. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
3. Een voorspelde levensverwachting van minimaal 12 weken.
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
5. Patiënten moeten eerdere antikankertherapie en/of andere onderzoeksmiddelen hebben stopgezet ten minste drie weken voorafgaand aan de behandeling met PX-12 (zes weken voor mitomycine C en nitrosurea) en hersteld zijn (graad 1 of minder) van de toxische effecten van die behandeling. In het geval van orale middelen met een korte halfwaardetijd kan per geval een interval van minimaal twee weken worden toegestaan.
6. Patiënten moeten ten minste vier weken voorafgaand aan de behandeling met PX-12 elke bestralingstherapie hebben gestaakt en hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten. Palliatieve bestraling van 10 fracties of minder is toegestaan ​​en een interval van vier weken is niet nodig (ook tijdens therapie toegestaan).

7. De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door het volgende:

   bloedplaatjes >100.000/μL; hemoglobine >9 g/dl (kan tot dit niveau worden getransfundeerd); ANC > 1.500 cellen/μL.

8. De patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door het volgende: bilirubine

9. De patiënt heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door de serumcreatininespiegel

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
11. Patiënt voldoet aan de studie en bevindt zich in de geografische nabijheid om adequate follow-up mogelijk te maken.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als vrouwen die in de afgelopen 12 maanden menses hebben gehad, die geen afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, dient ze haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met symptomatische longziekte, bijv. actieve chronische obstructieve/restrictieve longziekte, astma, tekenen van interstitiële pneumonitis, longfibrose, enz.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van kortademigheid, kortademigheid bij inspanning of paroxismale nachtelijke kortademigheid.
3. Patiënten die voldoen aan de Medicare-criteria voor het ontvangen van zuurstof thuis of die zuurstof gebruiken.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere longbestraling.
5. Patiënten met een actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica bij aanvang van de studie.
6. Alle ernstige bijkomende systemische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een buitensporig of onaanvaardbaar risico op toxiciteit zouden geven.
7. Aanzienlijke stoornis(en) van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornis(sen) waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
8. Bekende of vermoede hersenmetastasen die geen adequate therapie hebben gekregen. Bij eerder behandelde hersenmetastasen is een interval van minimaal vier weken vereist tussen afronding van de radiotherapie en inschrijving op studie met radiologisch bewijs van stabiele of reagerende hersenmetastasen. Bij een eerdere metastasectomie van het CZS moet een adequaat herstel (minimaal vier weken) van een operatie en/of bestralingstherapie worden gedocumenteerd.
9. Grote operatie binnen vier weken na behandeling met PX-12.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
12. Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn (bevestigd door serum β-HCG binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling indien van toepassing).
13. Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt en de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.