일일 임상 실습에서 HIV-1 양성 환자의 네비라핀 요법(다른 ARV 약물과 병용)의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 PMS.
2014년 2월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일일 임상 실습에서 HIV-1 양성 환자에서 NVP 기반 HAART의 장기 효능 및 안전성.
이 시험의 목적은 다양한 항레트로바이러스 약물 조합의 배경에서 Viramune®의 안전성과 바이러스학적 및 면역학적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Linz, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Salzburg, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Vienna, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Vienna, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Vienna, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Wels, 오스트리아
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Bialystok, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Bydgoszcz, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Chorzów, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Gdansk, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Kraków, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Lódz, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Poznan, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Szczecin, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Warszawa, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Wroclaw, 폴란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자
설명
포함 기준:
포함 기준은 최신 SPC에 설명된 것과 동일한 기준을 따릅니다.
제외 기준:
제외 기준은 최신 SPC에 설명된 것과 동일한 기준을 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자 HIV-1 양성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 환자의 비율
기간: 48주
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신체계(= System Organ Class) 및 선호 용어에 따른 심각하지 않은 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응(VR)
기간: 48주
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VR은 48주 이전에 항레트로바이러스(ARV) 요법의 후속 리바운드 또는 변경이 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하가 <50 copies/mL인 것으로 정의되었습니다.
리바운드는 VL < 50 copies/mL의 2회 연속 측정 후 최소 2주 간격으로 2회 연속으로 VL(Viral load) >= 50 copies/mL로 측정된 것으로 정의되었습니다.
ARV 요법의 변경은 Nevirapine의 영구 중단으로 정의되었습니다.
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48주
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베이스라인에서 48주까지 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주째 CD4+ 세포 수에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산
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기준선 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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