PMS Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con nevirapina (combinada con otros medicamentos ARV) en pacientes VIH-1 positivos en la práctica clínica diaria.
3 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficacia y seguridad a largo plazo de TARGA basado en NVP en pacientes VIH-1 positivos en la práctica clínica diaria.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia virológica e inmunológica de Viramune® en un contexto de diferentes combinaciones de fármacos antirretrovirales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Linz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Salzburg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Vienna, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Vienna, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Vienna, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Wels, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Bialystok, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Bydgoszcz, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Chorzów, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Gdansk, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Kraków, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Lódz, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Poznan, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Szczecin, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Warszawa, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Wroclaw, Polonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión siguen los mismos criterios que se describen en el RCP más reciente.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión siguen los mismos criterios que se describen en el RCP más reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes VIH-1 positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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la incidencia de eventos adversos no graves y eventos adversos graves según el sistema corporal (= Clasificación de órganos del sistema) y el término preferido.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica (RV)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La RV se definió como una carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de <50 copias/mL antes de la semana 48 y sin ningún rebote o cambio posterior de la terapia antirretroviral (ARV).
Un rebote se definió por dos mediciones consecutivas de carga viral (VL) >= 50 copias/mL, con al menos dos semanas de diferencia, después de dos mediciones consecutivas de VL < 50 copias/mL.
Un cambio de terapia ARV se definió como una suspensión permanente de Nevirapina.
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48 semanas
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Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Calculado como recuento de células CD4+ en la semana 48 menos el valor inicial
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Línea de base y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1527
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .