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PMS Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della terapia con nevirapina (combinata con altri farmaci antiretrovirali) in pazienti positivi all'HIV-1 nella pratica clinica quotidiana.

3 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia e sicurezza a lungo termine della HAART basata su NVP nei pazienti positivi all'HIV-1 nella pratica clinica quotidiana.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia virologica e immunologica di Viramune® in un contesto di diverse combinazioni di farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Linz, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Salzburg, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Vienna, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Vienna, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Vienna, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Wels, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
Polonia
- - Bialystok, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Bydgoszcz, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Chorzów, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Gdansk, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Kraków, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Lódz, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Poznan, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Szczecin, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Warszawa, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Wroclaw, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione seguono gli stessi criteri descritti nel più recente SPC.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione seguono gli stessi criteri descritti nell'ultimo SPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti HIV-1 positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che segnalano eventi avversi Lasso di tempo: 48 settimane	l'incidenza di eventi avversi non gravi e di eventi avversi gravi in base al sistema corporeo (= classificazione per sistemi e organi) e termine preferito.	48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta virologica (VR) Lasso di tempo: 48 settimane	La VR è stata definita come carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) <50 copie/mL prima della settimana 48 e senza alcun successivo rimbalzo o modifica della terapia antiretrovirale (ARV). Un rimbalzo è stato definito da due misurazioni consecutive di carica virale (VL) >= 50 copie/mL, a distanza di almeno due settimane, dopo due misurazioni consecutive di VL < 50 copie/mL. Un cambiamento della terapia antiretrovirale è stato definito come un'interruzione permanente di Nevirapina.	48 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale e settimana 48	Calcolato come conteggio delle cellule CD4+ alla settimana 48 meno il valore basale	Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1100.1527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .