PMS arvioi nevirapiinihoidon (yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa) pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-1-positiivisilla potilailla päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
NVP-pohjaisen HAART-hoidon pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus HIV-1-positiivisilla potilailla päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Viramune®:n turvallisuutta sekä virologista ja immunologista tehoa erilaisten antiretroviraalisten lääkeyhdistelmien taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Linz, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Salzburg, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Vienna, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Vienna, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Vienna, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Wels, Itävalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Bydgoszcz, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Chorzów, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Gdansk, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Kraków, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Lódz, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Poznan, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Szczecin, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Warszawa, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Wroclaw, Puola
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit noudattavat samoja kriteerejä, jotka on kuvattu uusimmassa valmisteyhteenvedossa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit noudattavat samoja kriteerejä, jotka on kuvattu uusimmassa valmisteyhteenvedossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-1-positiiviset potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumista ilmoittavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ei-vakavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kehojärjestelmän (= elinjärjestelmäluokka) ja suositellun termin mukaan.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste (VR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
VR määriteltiin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuormitukseksi <50 kopiota/ml ennen viikkoa 48 ja ilman mitään myöhempää palautumista tai antiretroviraalisen (ARV) hoidon muutosta.
Rebound määritettiin kahdella peräkkäisellä viruskuorman (VL) >= 50 kopiota/ml mittauksella, vähintään kahden viikon välein, kahden peräkkäisen mittauksen jälkeen, kun VL < 50 kopiota/ml.
ARV-hoidon vaihtaminen määriteltiin Nevirapine-hoidon pysyväksi lopettamiseksi.
|
48 viikkoa
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Laskettu CD4+-solujen määränä viikolla 48 miinus perusarvo
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1100.1527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .