Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПМС. Оценка долгосрочной эффективности и безопасности терапии невирапином (в сочетании с другими АРВ-препаратами) у ВИЧ-1 положительных пациентов в повседневной клинической практике.

3 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Долгосрочная эффективность и безопасность ВААРТ на основе NVP у ВИЧ-1 положительных пациентов в повседневной клинической практике.

Целью данного исследования является оценка безопасности, вирусологической и иммунологической эффективности Вирамуна® на фоне различных комбинаций антиретровирусных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Linz, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Salzburg, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Vienna, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Vienna, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wels, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bydgoszcz, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chorzów, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Gdansk, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kraków, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Lódz, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Poznan, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Szczecin, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Warszawa, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Wroclaw, Польша
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты

Описание

Критерии включения:

Критерии включения соответствуют тем же критериям, которые описаны в новейшем SPC.

Критерий исключения:

Критерии исключения соответствуют тем же критериям, которые описаны в новейшем SPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты ВИЧ-1 положительные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 48 недель
частота несерьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в зависимости от системы организма (= класс системы органов) и предпочтительного термина.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ (VR)
Временное ограничение: 48 недель
VR определяли как вирусную нагрузку вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) <50 копий/мл до 48-й недели и без какого-либо последующего восстановления или изменения антиретровирусной (АРВ) терапии. Восстановление определялось двумя последовательными измерениями вирусной нагрузки (ВН) >= 50 копий/мл с интервалом не менее двух недель после двух последовательных измерений ВН < 50 копий/мл. Смена АРВ-терапии определялась как окончательная отмена невирапина.
48 недель
Изменение числа клеток CD4+ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Рассчитано как число клеток CD4+ на 48-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1100.1527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться