Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PMS évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de la thérapie à la névirapine (associée à d'autres médicaments ARV) chez les patients séropositifs pour le VIH-1 dans la pratique clinique quotidienne.

3 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité et innocuité à long terme du HAART à base de NVP chez les patients séropositifs pour le VIH-1 dans la pratique clinique quotidienne.

L'objectif de cet essai est d'évaluer la sécurité et l'efficacité virologique et immunologique de Viramune® sur un fond de différentes combinaisons de médicaments antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Linz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Salzburg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Vienna, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Vienna, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wels, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chorzów, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Gdansk, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kraków, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Lódz, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Poznan, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Szczecin, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Warszawa, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Wroclaw, Pologne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion suivent les mêmes critères que ceux décrits dans le RCP le plus récent.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivent les mêmes critères que ceux décrits dans le dernier RCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients VIH-1 positifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients signalant des événements indésirables
Délai: 48 semaines
l'incidence des événements indésirables non graves et des événements indésirables graves selon le système corporel (= Classe de système d'organes) et le terme préféré.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique (VR)
Délai: 48 semaines
La RV a été définie comme une charge virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) < 50 copies/mL avant la semaine 48 et sans aucun rebond ultérieur ni modification de la thérapie antirétrovirale (ARV). Un rebond a été défini par deux mesures consécutives de charge virale (CV) >= 50 copies/mL, à au moins deux semaines d'intervalle, après deux mesures consécutives de charge virale < 50 copies/mL. Un changement de traitement ARV était défini comme un arrêt définitif de la névirapine.
48 semaines
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Calculé comme le nombre de cellules CD4+ à la semaine 48 moins la valeur de référence
Ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner