PMS, der vurderer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Nevirapin-terapi (kombineret med andre ARV-lægemidler) hos HIV-1-positive patienter i daglig klinisk praksis.
3. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Langsigtet effektivitet og sikkerhed af NVP-baseret HAART i HIV-1-positive patienter i den daglige kliniske praksis.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og virologisk og immunologisk virkning af Viramune® på baggrund af forskellige antiretrovirale lægemiddelkombinationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Bydgoszcz, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Chorzów, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Gdansk, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Kraków, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Lódz, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Poznan, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Szczecin, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Warszawa, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Wroclaw, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Linz, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Salzburg, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Vienna, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Vienna, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Vienna, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Wels, Østrig
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne følger de samme kriterier, som er beskrevet i det nyeste produktresumé.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne følger de samme kriterier, som er beskrevet i det nyeste produktresumé.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter HIV-1 positive
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
forekomsten af ikke-alvorlige uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til kropssystem (=systemorganklasse) og foretrukket term.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons (VR)
Tidsramme: 48 uger
|
VR blev defineret som human immundefektvirus (HIV) viral belastning på <50 kopier/ml før uge 48 og uden efterfølgende rebound eller ændring af antiretroviral (ARV) behandling.
Et rebound blev defineret ved to på hinanden følgende målinger af viral belastning (VL) >= 50 kopier/ml, med mindst to ugers mellemrum, efter to på hinanden følgende målinger af VL < 50 kopier/ml.
En ændring af ARV-behandling blev defineret som en permanent seponering af Nevirapin.
|
48 uger
|
|
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Beregnet som CD4+ celletal ved uge 48 minus basislinjeværdien
|
Baseline og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2008
Først opslået (SKØN)
18. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1100.1527
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .