PMS Vurderer den langsiktige effekten og sikkerheten til Nevirapin-terapi (kombinert med andre ARV-legemidler) hos HIV-1-positive pasienter i daglig klinisk praksis.
3. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Langsiktig effekt og sikkerhet av NVP-basert HAART i HIV-1 positive pasienter i daglig klinisk praksis.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og virologisk og immunologisk effekt av Viramune® på bakgrunn av forskjellige antiretrovirale medikamentkombinasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Bydgoszcz, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Chorzów, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Gdansk, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Kraków, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Lódz, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Poznan, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Szczecin, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Warszawa, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Wroclaw, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Linz, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Salzburg, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Vienna, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Vienna, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Vienna, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Wels, Østerrike
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene følger de samme kriteriene som er beskrevet i den nyeste SPC.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene følger de samme kriteriene som er beskrevet i den nyeste SPC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter HIV-1 positive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
forekomsten av ikke-alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til kroppssystem (= organsystemsystem) og foretrukket term.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons (VR)
Tidsramme: 48 uker
|
VR ble definert som humant immunsviktvirus (HIV) viral belastning på <50 kopier/ml før uke 48 og uten noen påfølgende rebound eller endring av antiretroviral (ARV) behandling.
En rebound ble definert ved to påfølgende målinger av viral belastning (VL) >= 50 kopier/ml, med minst to ukers mellomrom, etter to påfølgende målinger av VL < 50 kopier/ml.
En endring av ARV-behandling ble definert som en permanent seponering av Nevirapin.
|
48 uker
|
|
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
|
Beregnet som CD4+-celletall ved uke 48 minus grunnlinjeverdien
|
Utgangspunkt og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100.1527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .