Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMS Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii newirapiną (w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w codziennej praktyce klinicznej.

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo HAART opartego na NVP u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w codziennej praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności wirusologicznej i immunologicznej Viramune® na tle różnych kombinacji leków przeciwretrowirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Linz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Salzburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Vienna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Vienna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wels, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bydgoszcz, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chorzów, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Gdansk, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kraków, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Lódz, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Poznan, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Szczecin, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Warszawa, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Wroclaw, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia są zgodne z tymi samymi kryteriami, które opisano w najnowszej ChPL.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia są zgodne z tymi samymi kryteriami, które opisano w najnowszej ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci HIV-1 dodatni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
częstość występowania niepoważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z układem organizmu (= klasyfikacja układów i narządów) oraz preferowanym terminem.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna (VR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
VR zdefiniowano jako miano wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) <50 kopii/ml przed 48. tygodniem i bez późniejszego nawrotu lub zmiany leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). Nawrót został zdefiniowany przez dwa kolejne pomiary wiremii (VL) >= 50 kopii/ml, w odstępie co najmniej dwóch tygodni, po dwóch kolejnych pomiarach VL < 50 kopii/ml. Zmianę terapii ARV zdefiniowano jako trwałe odstawienie newirapiny.
48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Obliczono jako liczbę komórek CD4+ w 48. tygodniu minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj