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PMS-Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Nevirapin-Therapie (in Kombination mit anderen ARV-Medikamenten) bei HIV-1-positiven Patienten in der täglichen klinischen Praxis.

3. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-basierter HAART bei HIV-1-positiven Patienten in der täglichen klinischen Praxis.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit sowie die virologische und immunologische Wirksamkeit von Viramune® vor dem Hintergrund verschiedener antiretroviraler Arzneimittelkombinationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bydgoszcz, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chorzów, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Gdansk, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kraków, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Lódz, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Poznan, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Szczecin, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Warszawa, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Linz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Salzburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Vienna, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Vienna, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wels, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien folgen denselben Kriterien, die in der neusten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien folgen den gleichen Kriterien, die in der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten HIV-1-positiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: 48 Wochen
die Inzidenz von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Körpersystem (= Systemorganklasse) und bevorzugter Bezeichnung.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion (VR)
Zeitfenster: 48 Wochen
VR war definiert als Viruslast des humanen Immundefizienzvirus (HIV) von < 50 Kopien/ml vor Woche 48 und ohne nachfolgendes Rebound oder Änderung der antiretroviralen (ARV) Therapie. Ein Rebound wurde durch zwei aufeinanderfolgende Messungen der Viruslast (VL) >= 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen nach zwei aufeinanderfolgenden Messungen von VL < 50 Kopien/ml definiert. Ein Wechsel der ARV-Therapie wurde als dauerhaftes Absetzen von Nevirapin definiert.
48 Wochen
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Berechnet als CD4+-Zellzahl in Woche 48 minus dem Ausgangswert
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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