PMS 在日常临床实践中评估奈韦拉平治疗（联合其他抗逆转录病毒药物）在 HIV-1 阳性患者中的长期疗效和安全性。
2014年2月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
在日常临床实践中，基于 NVP 的 HAART 在 HIV-1 阳性患者中的长期疗效和安全性。
该试验的目的是在不同抗逆转录病毒药物组合的背景下评估 Viramune® 的安全性以及病毒学和免疫学功效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Linz、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Salzburg、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Vienna、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Vienna、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Vienna、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Wels、奥地利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Bialystok、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Bydgoszcz、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Chorzów、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Gdansk、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Kraków、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Lódz、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Poznan、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Szczecin、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Warszawa、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Wroclaw、波兰
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者
描述
纳入标准：
纳入标准遵循最新 SPC 中描述的相同标准。
排除标准：
排除标准遵循最新 SPC 中描述的相同标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者 HIV-1 阳性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告不良事件的患者比例
大体时间：48周
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根据身体系统（=系统器官分类）和首选术语的非严重不良事件和严重不良事件的发生率。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学反应 (VR)
大体时间：48周
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VR 被定义为第 48 周前人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量 <50 拷贝/mL，并且随后没有任何反弹或抗逆转录病毒 (ARV) 治疗的改变。
在连续两次测量 VL < 50 拷贝/mL 后，两次连续测量病毒载量 (VL) >= 50 拷贝/mL，间隔至少两周，定义反弹。
抗逆转录病毒治疗的改变被定义为永久停用奈韦拉平。
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48周
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CD4+ 细胞计数从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
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计算为第 48 周时的 CD4+ 细胞计数减去基线值
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基线和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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