Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMS beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van nevirapinetherapie (gecombineerd met andere ARV-geneesmiddelen) bij hiv-1-positieve patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.

3 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van NVP-gebaseerde HAART bij hiv-1-positieve patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de virologische en immunologische werkzaamheid van Viramune® tegen een achtergrond van verschillende antiretrovirale geneesmiddelcombinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Linz, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Vienna, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Vienna, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wels, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bydgoszcz, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chorzów, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Gdansk, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kraków, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Lódz, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Poznan, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Szczecin, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Warszawa, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria volgen dezelfde criteria die beschreven staan ​​in de nieuwste SPC.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria volgen dezelfde criteria die beschreven staan ​​in de nieuwste SPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten HIV-1 positief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 48 weken
de incidentie van niet-ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens lichaamssysteem (= systeem/orgaanklasse) en voorkeursterm.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons (VR)
Tijdsspanne: 48 weken
VR werd gedefinieerd als een virale belasting van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) van <50 kopieën/ml vóór week 48 en zonder daaropvolgende rebound of verandering van antiretrovirale (ARV)-therapie. Een rebound werd gedefinieerd door twee opeenvolgende metingen van virale belasting (VL) >= 50 kopieën/ml, met een tussenpoos van ten minste twee weken, na twee opeenvolgende metingen van VL < 50 kopieën/ml. Een verandering van ARV-therapie werd gedefinieerd als een definitieve stopzetting van Nevirapine.
48 weken
Verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Berekend als aantal CD4+-cellen in week 48 min de uitgangswaarde
Basislijn en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren