Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMS Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti terapie nevirapinem (v kombinaci s jinými ARV léky) u HIV-1 pozitivních pacientů v každodenní klinické praxi.

3. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost HAART na bázi NVP u HIV-1 pozitivních pacientů v každodenní klinické praxi.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a virologickou a imunologickou účinnost Viramune® na pozadí různých kombinací antiretrovirových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chorzów, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Gdansk, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kraków, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Lódz, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Poznan, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Szczecin, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Warszawa, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Wroclaw, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Linz, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Salzburg, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Vienna, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Vienna, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wels, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení se řídí stejnými kritérii, která jsou popsána v nejnovějším SPC.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení se řídí stejnými kritérii, která jsou popsána v nejnovějším souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti HIV-1 pozitivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
výskyt nezávažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle tělesného systému (= Třída orgánových systémů) a preferovaného termínu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva (VR)
Časové okno: 48 týdnů
VR byla definována jako virová zátěž virem lidské imunodeficience (HIV) <50 kopií/ml před týdnem 48 a bez jakéhokoli následného návratu nebo změny antiretrovirové (ARV) terapie. Odraz byl definován dvěma po sobě jdoucími měřeními virové zátěže (VL) >= 50 kopií/ml, s odstupem alespoň dvou týdnů, po dvou po sobě jdoucích měřeních VL < 50 kopií/ml. Změna ARV terapie byla definována jako trvalé vysazení nevirapinu.
48 týdnů
Změna počtu buněk CD4+ od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Vypočteno jako počet CD4+ buněk ve 48. týdnu minus výchozí hodnota
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit