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PMS avaliando a eficácia e segurança a longo prazo da terapia com nevirapina (combinada com outras drogas ARV) em pacientes HIV-1 positivos na prática clínica diária.

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia e Segurança a Longo Prazo da HAART baseada em NVP em Pacientes HIV-1 Positivos na Prática Clínica Diária.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia virológica e imunológica de Viramune® em um contexto de diferentes combinações de medicamentos antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Polônia
- - Bialystok, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Bydgoszcz, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Chorzów, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Gdansk, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Kraków, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Lódz, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Poznan, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Szczecin, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Warszawa, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Wroclaw, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
Áustria
- - Graz, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Linz, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Salzburg, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Vienna, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Vienna, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Vienna, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Wels, Áustria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão seguem os mesmos critérios descritos no último SPC.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão seguem os mesmos critérios descritos no último SPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes HIV-1 positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de pacientes que relatam eventos adversos Prazo: 48 semanas	a incidência de eventos adversos não graves e eventos adversos graves de acordo com o sistema do corpo (= Classe de Sistema de Órgãos) e termo preferido.	48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta Virológica (RV) Prazo: 48 semanas	A RV foi definida como carga viral do vírus da imunodeficiência humana (HIV) de <50 cópias/mL antes da semana 48 e sem qualquer rebote subsequente ou alteração da terapia antirretroviral (ARV). Um rebote foi definido por duas medições consecutivas de carga viral (CV) >= 50 cópias/mL, com pelo menos duas semanas de intervalo, após duas medições consecutivas de CV < 50 cópias/mL. Uma mudança na terapia ARV foi definida como uma descontinuação permanente de Nevirapina.	48 semanas
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 48 Prazo: Linha de base e semana 48	Calculado como contagem de células CD4+ na semana 48 menos o valor da linha de base	Linha de base e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1100.1527

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .