HIV-1陽性患者におけるネビラピン療法(他のARV薬と併用)の長期的な有効性と安全性を毎日の臨床診療で評価するPMS。
2014年2月3日 更新者:Boehringer Ingelheim
毎日の臨床診療におけるHIV-1陽性患者におけるNVPベースのHAARTの長期的な有効性と安全性。
この試験の目的は、さまざまな抗レトロウイルス薬の組み合わせを背景に、Viramune® の安全性とウイルス学的および免疫学的有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Linz、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Salzburg、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Vienna、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Vienna、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Vienna、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Wels、オーストリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Chorzów、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Gdansk、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Kraków、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Lódz、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Poznan、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Szczecin、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Warszawa、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Wroclaw、ポーランド
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
忍耐
説明
包含基準:
包含基準は、最新の SPC に記載されているのと同じ基準に従います。
除外基準:
除外基準は、最新の SPC に記載されているのと同じ基準に従います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
HIV-1陽性の患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象を報告した患者の割合
時間枠:48週間
|
身体システム (= System Organ Class) および優先用語による、非重篤な有害事象および重篤な有害事象の発生率。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス学的反応 (VR)
時間枠:48週間
|
VR は、48 週前のヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス量が 50 コピー/mL 未満であり、その後のリバウンドや抗レトロウイルス (ARV) 療法の変更がない場合と定義されました。
リバウンドは、VL < 50 コピー/mL を 2 回連続して測定した後、少なくとも 2 週間間隔をあけて 2 回連続して測定したウイルス量 (VL) >= 50 コピー/mL によって定義されました。
ARV 療法の変更は、ネビラピンの永久的な中止と定義されました。
|
48週間
|
ベースラインから 48 週までの CD4+ 細胞数の変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
|
48週目のCD4+細胞数からベースライン値を引いて計算
|
ベースラインと 48 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1100.1527
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
Helios SaludViiV Healthcareわからない