부분적으로 가역적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 pMDI HFA-134a 분사제 또는 DPI를 통한 Formoterol

포함 기준:

• 40세 이상의 남녀 환자.
• NHLBI/WHO(National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD)(22)의 다음 권장 사항에 따라 만성 증상이 있거나 없는 부분적으로 가역적인 COPD의 임상 진단:
• 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 < 80% 예상 정상 값, 최소 0.7L(0.7L 미만인 경우 FEV1은 예상 정상 값의 ≥ 40%여야 함)
• FEV1/FVC 비율 < 70%.
• FEV1 측정에서 예측된 정상 값의 백분율(투약 후 빼기 투약 전/투약 전 x 100)의 기준선 값에서 최소 5%의 증가로 정의되는 스크리닝 방문에서 가역성 테스트에 대한 양성 부분 반응 흡입된 살부타몰 pMDI를 4회 퍼프(4 x 100 µg)한 후 30분.
• 현재 또는 과거에 담배를 많이 피우는 습관(> 20갑년 흡연으로 정의됨, 여기서 1갑년 = 1년 동안 하루에 담배 20개피 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨).
• pMDI 및 AerolizerTM 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련된 협조적 태도 및 능력.
• 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 지난 4주 동안 항생제 치료가 필요한 COPD 악화 및/또는 기도의 증상 감염의 증거.
• 후유증 및/또는 치료가 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력.
• 천식의 존재.
• 기관지확장증의 증거.
• 부적절한 심장, 간 및/또는 신장 기능의 병력.
• 관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌혈관 질환, 심장 부정맥, 중증 고혈압 및 진성 당뇨병의 병력.
• 기타 혈역학 관련 리듬 장애(심실 반응이 있는 심방 조동 또는 심방 세동 포함, 서맥(≤ 55bpm), ECG에서 1도 이상의 심방-심실(AV) 차단 증거.
• 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력.
• 혈청 칼륨 값 ≤ 3.5 mEq/L 및/또는 혈청 포도당 값 ≥ 140 mg/dL인 환자.
• 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 정의되는 ECG 검사에서 QTc 간격 값이 비정상인 환자.
• 어떤 원인으로 인한 자세 및 보행 장애 또는 사지 협응 장애의 증거.
• 연구 시작 전 마지막 달에 경구 코르티코스테로이드를 복용한 환자.
• 지난 48시간 이내에 흡입형 지속형 β2-작용제 또는 항콜린제를 복용한 환자.
• 이미 흡입 코르티코스테로이드(비강 포함), 크로모글리케이트 나트륨 및 네도크로밀 나트륨, 류코트리엔 길항제, 크산틴 유도체, 점액 용해제, 진해제를 복용하고 있으며 연구 시작 전 마지막 달에 용량이 변경되었거나 전체 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있는 환자.
• sympathomimetic 약물에 대한 과민증의 역사.
• β-길항제, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중인 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성, 즉 적절한 피임을 보이지 않는 여성(예: 장벽 방법, 자궁 내 장치, 호르몬 치료 또는 살균). 임신 테스트가 권장됩니다 - 기관지확장제 후 FEV1 < 0.7 L 및 예상 정상 FEV1 < 40%인 환자.
• 장기간 산소 요법이 필요한 환자.